Losacor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Losacor 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Losacor 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991055110, Rp; 60 tabl., 5909991055127, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10551
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Losacor, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Losacor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacor

Jak stosować Losacor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Losacor

Inne informacje

1.

Co to jest Losacor i w jakim celu się go stosuje

Losartan (Losacor) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach

naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym

krwi i cukrzycą typu 2.

Losacor stosowany jest:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do 18 lat;

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie

potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem

0,5 g na dobę (stan, w którym

mocz zawiera nieprawidłową ilość białka);

w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami,

zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w

celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za

odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca ustabilizowano za pomocą inhibitora

ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.

u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca,

ponieważ wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie ”LIFE”).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacor

Kiedy nie stosować leku Losacor

jeś

li pacjent ma uczulenie na losartan potasowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują

ciężkie

zaburzenia czynności wątroby;

po 3. miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży –

patrz też punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy lekarzowi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Losacor nie jest

zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor:

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka]

(patrz też punkt 4. ”Możliwe działania niepożądane”);

jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty

płynów i (lub) soli z organizmu;

jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki)

lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu

(patrz punkt 3. ”Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);

jeśli u pacjenta występuje zw

ężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących

do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2. ”Kiedy nie stosować

leku Losacor” i 3. ”Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń

czynności nerek lub współistnieją ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna

jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami (lekami

stosowanymi m.in. w chorobach serca);

jeśli u pacjenta występują choroby zastawek serca lub mięśnia sercowego;

jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony

przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe

(spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu);

jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół chorobowy spowodowany

zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami

nadnerczy);

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.

Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors

, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem 2. „Kiedy nie stosować leku Losacor”.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Losartan (Losacor) nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności

nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego

dział

ania w tej grupie wiekowej.

Losacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losacor:

inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia

ciśnienia tętniczego.

Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków:

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);

baklofen (stosowany w różnego typu skurczach mięśni);

amifostyna (stosowana w celu profilaktyki działań niepożądanych po zastosowaniu leków

przeciwnowotworowych lub radioterapii);

leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu,

substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki

moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna];

niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki

zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić

działanie leku zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić

do pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.

Można zastosować szczególne środki ostrożności (np. wykonywane okresowo badania krwi).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożno

ści:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

2. „Kiedy nie stosować leku Losacor” oraz 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Losacor z jedzeniem i piciem

Losacor można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zleci

przerwanie stosowania leku Losacor przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losacor. Nie zaleca się stosowania leku Losacor

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie

może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Losacor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losacor miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub

senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem

przed podjęciem takich czynności.

Losacor zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Losacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losacor

w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosowa

ć Losacor

tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) raz

na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni

po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg

losartanu (dwie tabletka leku Losacor 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Losacor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego

działania w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu

na kg masy ciała, przyjmowana raz na dobę (do 25 mg leku Losacor). Lekarz może zwiększyć dawkę,

jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane.

Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie tego leku. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) raz

na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletka leku Losacor

50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany

wartości ciśnienia tętniczego.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi

ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-

adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi

lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami

i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 12,5 mg)

raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych, tj.:

12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia;

25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia;

50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia;

100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia;

150 mg na dobę podczas piątego tygodnia;

aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku

Losacor o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Losacor

o mocy 50 mg) raz na dobę.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami

czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

Nie należy stosować losartanu u pacjentów z

ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt

2. ”Kiedy nie stosować leku Losacor”).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby

kontynuować stosowanie leku Losacor, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losacor

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca lub rzadziej

zwolnienie czynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Losacor

W przypadku pominięcia dawki, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

.

W przypadku wystąpienia następujących

ciężkich działań niepożądanych

, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala:

ciężkie reakcje alergiczne:

wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Są to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u 1 do 10 na

10 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane dla leku Losacor:

Często

(występują

u 1 do 10 na 100 pacjentów)

:

zawroty głowy,

niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów

z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

osłabienie,

zmęczenie,

zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),

zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),

zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi

u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często

(występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

:

senność,

ból głowy,

zaburzenia snu,

uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie),

silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

skrócenie oddechu (duszność),

ból brzucha,

zaparcie,

biegunka,

nudności,

wymioty,

pokrzywka,

swędzenie (świąd),

wysypka,

miejscowe obrzęki,

kaszel.

Rzadko

(występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

:

nadwrażliwość,

obrzęk naczynioruchowy,

zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha),

uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),

omdlenie,

bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),

udar mózgu,

zapalenie wątroby,

zwiększona aktywność enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową (AlAT)

we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

:

zmniejszona liczba płytek krwi,

migrena,

zaburzenia czynności wą

troby,

ból mięśni i stawów,

objawy grypopodobne,

ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,

zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (uczulenie na światło),

niewyjaśnione bóle mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza),

niemoc płciowa (impotencja),

zapalenie trzustki,

małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),

depresja,

ogólne złe samopoczucie,

dzwonienie, brzęczenie, szum lub trzaski w uszach (szumy uszne),

zaburzenia smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Losacor

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należ

y wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losacor

Substancją czynną leku jest losartan potasowy.

Każda tabletka powlekana Losacor o mocy 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda Losacor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie,

o gładkiej powierzchni z niewielkimi chropowatościami wynikającymi ze struktury otoczki tabletki.

Tabletki powlekane Losacor pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone

w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania

30 lub 60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: