Lopinavir/Ritonavir Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lopinawir / rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Wybór lopinawiru/rytonawirem do leczenia inhibitorem proteazy doświadczeni zakażonych HIV-1 pacjentów powinno opierać się na indywidualnej wirusowej oporności badania i leczenie pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004025
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004025
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783146/2015

EMEA/H/C/004025

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lopinavir/Ritonavir Mylan

lopinawir/rytonawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lopinavir/Ritonavir Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń

w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej

drugiego roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który

wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera

substancje czynne lopinawir i rytonawir.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku

referencyjnego o nazwie Kaletra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Lopinavir/Ritonavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać

lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Jest on dostępny w postaci tabletek

(100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru; 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).

Zalecana dawka leku Lopinavir/Ritonavir Mylan dla osób dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej

12 lat) wynosi dwie tabletki o mocy 200/50 mg dwa razy na dobę. Dawka ta jest także odpowiednia

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

Strona 2/3

dla dzieci (w wieku od dwóch do 12 lat), o ile ważą one ponad 40 kg i ich powierzchnia ciała (obliczona

na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) wynosi ponad 1,4 m

. Dawka dla mniejszych dzieci zależy

od powierzchni ciała dziecka oraz innych przyjmowanych przez dziecko leków.

W przypadku dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zakażonych wirusem HIV, którzy prawdopodobnie

zareagują na leki tej samej klasy jak Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), lekarz może

przepisać pełną dawkę dobową czterech tabletek 200/50 mg jako pojedynczą dawkę. Decydując się na

stosowanie dawkowania raz na dobę, lekarz powinien rozważyć fakt, że może ono nie być tak

skuteczne jak dawkowanie dwa razy na dobę w długoterminowym utrzymywaniu niskich mian wirusa

HIV i może zwiększać ryzyko biegunki. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Substancje czynne w tym leku, lopinawir i rytonawir, są inhibitorami proteazy: blokują one enzym

zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV. Po zablokowaniu enzymu wirus nie

namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. W leku Lopinavir/Ritonavir

Mylan aktywność leku zapewnia lopinawir, a rytonawir pełni rolę czynnika wzmacniającego jego

działanie, który spowalnia szybkość rozkładania lopinawiru przez wątrobę. Powoduje to podwyższenie

poziomu lopinawiru we krwi, dzięki czemu można stosować go w niższej dawce przy zachowaniu

takiego samego działania przeciwwirusowego.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV

zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV,

ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i

chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Kaletra. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu

Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Lopinavir/Ritonavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością

i jest biorównoważny w stosunku do leku Kaletra. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak

w przypadku produktu Kaletra — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu

Lopinavir/Ritonavir Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lopinavir/Ritonavir Mylan

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre

ści ulotki

Co to jest lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłegoi dziecka przed zastosowaniem

leku Lopinavir/Ritonavir

Mylan

Jak stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lekarz prowadzący przepisał lek Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju

zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan działa

w ten sposób, spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz

u dorosłych zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.

Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Lopinavir/Ritonavir

Mylan jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego

najlepsze.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kiedy nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

jeśli:

pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z żadnym z wymienionych poniżej leków:

astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne

bez recepty);

midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności];

pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);

lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);

ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [ból dławicowy]);

cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów

głowy);

amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);

lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH – ang.

Benign prostatic hyperplasia

kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez gronkowce takich, jak

liszajec i zakażone zapalenie skóry). Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń

kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt

„ Lek Lopinavir/Ritonavir

Mylan a inne leki”

elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek i (lub) wątroby (patrz punkt

„ Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki”

awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburze

ń erekcji);

syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej);

pod kontrolą lekarza można stosować syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz punkt

„Lek

Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki”

preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

Należy zapoznać się z listą leków w części „Lek

Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki”

, aby uzyskać

informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy nie jest

konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Ważne informacje

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Osoby stosujące lek Lopinavir/Ritonavir Mylan mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom

związanym z zakażeniem HIV i z AIDS. Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza

w czasie stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku

, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent lub jego dziecko choruje (chorował) na

hemofilię

typu A lub B, ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może zwiększyć ryzyko

krwawienia;

cukrzycę

, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów

otrzymujących lek Lopinavir/Ritonavir Mylan;

schorzenia wątroby

w przeszłoś

ci, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała

choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone

zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią

nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i nóg,

ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;

pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała, ponieważ

może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;

nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości trójglicerydów

(tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą wskazywać

na to schorzenie;

u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi

w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe

i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te

spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie

zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu

zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje

wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak

osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące

do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza

prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie;

sztywność i bóle stawów

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu, ponieważ

u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana martwicą kości

(śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczna

immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być

niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia;

bóle

tkliwość lub osłabienie

mięśni

szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem tych

leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;

objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia, omdlenie

lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca. Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może powodować zmiany

rytmu i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogram).

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

lub jego

dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy

tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);

leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);

leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna). Nie wolno stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

z kolchicyną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz

„Kiedy nie

stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan”

, powyżej);

leki przeciw gruźlicy (bedakwilina, delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C wywołanego

przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. boceprewir, symeprewir

i telaprewir);

leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);

kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zaka

żeń kości i stawów (np. zapalenie szpiku).

leki nasercowe, w tym:

digoksyna;

antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie,

chinidyna);

antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);

inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub

symwastatyna);

leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc takich, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc

(POChP) (np. salmeterol);

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np.

bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);

leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus].

leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion);

leki przeciwbólowe (np. fentanyl);

leki typu morfiny (np. metadon);

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);

środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży (patrz

poniżej, część zatytułowana

„Środki antykoncepcyjne”

inhibitory proteazy (np. fozamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);

leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol,

triamcynolon),

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy).

Należy zapoznać się z powyższą listą leków w części „Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

z żadnym z wymienionych poniżej leków”

, aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem

z lekiem

Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub jego

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są bez recepty.

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

Nie stosować leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan

jeśli pacjent stosuje obecnie awanafil lub wardenafil.

Nie przyjmować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia

płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt

„Nie stosować leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan”

U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan

wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie,

zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się

dłużej niż 4 godziny, konieczna jest

natychmiastowa

pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego

uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

Osoby stosujące

obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania

ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę),

ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych

stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.

Lopinavir/Ritonavir Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy

stosować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu

choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi

piersią, powinna

natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, o ile

wyraźnie nie zaleci tego lekarz.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść

się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Lopinavir/Ritonavir Mylan na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani

obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność

bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

3.

Jak stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ważne jest, aby tabletki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan połykać w całości. Nie należy żuć, łamać, ani

kruszyć tabletek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak przyjmować lek,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stosować dawkę leku Lopinavir/Ritonavir Mylan i kiedy?

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin,

łącznie z innymi lekami przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych

leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki

w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący powie ile tabletek przyjmować. Dorośli

pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować lek

Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz zdecyduje,

że jest to właściwe.

Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną,

fenobarbitalem ani fenytoiną.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała

dziecka.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg/25 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jeśli lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany jest dwa razy na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Jeśli lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany jest raz na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan bez

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Lopinavir/Ritonavir Mylan należy stosować codziennie,

nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.

Stosowanie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę

opóźnienia rozwoju oporności na lek.

Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Lopinavir/Ritonavir

Mylan zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby go nie zabrakło. W razie

planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma wystarczającą ilość

leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, tak aby wystarczyło go do następnej dostępności.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Lopinavir/Ritonavir Mylan od działań

niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może

być trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we

krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie

tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepo

żądanych.

Należy

natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają,

należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

biegunka;

nudności;

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste:

mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

zapalenie trzustki;

wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów,

niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból;

obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle

brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we

krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym cukrzyca,

zmniejszenie masy ciała;

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych przez

organizm do zwalczania zakażenia;

wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;

zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;

uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;

żylaki odbytu;

zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;

zakażenie dolnych dróg oddechowych;

powiększenie węzłów chłonnych;

impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;

zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni

i pleców;

uszkodzenie nerwów obwodowych;

nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry

lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Dodatkowe informacje o nudnościach, wymiotach lub bólach brzucha

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ

objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

Niezbyt częste:

mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

niezwykłe sny;

utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;

wypadanie włosów;

nieprawidłowość w zapisie EKG zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;

odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;

zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;

zapalenie dróg żółciowych;

niekontrolowane drżenia ciała;

zaparcie;

zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;

suchość w jamie ustnej;

utrata kontroli nad oddawaniem stolca;

zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie

pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;

czerwone krwinki w moczu;

nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;

zanik czynności jąder;

nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji

immunologicznej);

zwiększony apetyt;

nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek

czerwonych) we krwi;

osłabienie popędu płciowego;

zapalenie nerek;

martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;

ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;

niewydolność nerek;

rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny)

do krwiobiegu;

dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;

drżenia mięśniowe;

niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);

układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);

zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;

zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Lopinavir/Ritonavir Mylan:

żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze

skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy). Nie wiadomo jak często te działania mogą

wystąpić.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki w pojemnikach z tworzywa sztucznego, należy użyć w ciągu 120 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Pozostałe skł

adniki to: laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon,

stearylofumaran sodu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropyloceluloza, talk,

polisorbat 80.

Jak wygląda lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i co zawiera opakowanie

Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych

krawędziach, z wytłoczonym napisem "MLR3 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

Lopinavir/Ritonavir Mylan jest dostępny w opakowaniach zbiorczych na blistry zawierających 120, 120x1

(4 pudełka po 30 lub 30x1) lub 360 (12 pudełek po 30) tabletek powlekanych oraz w plastikowych butelkach

(zawierających środek pochłaniający wilgoć, którego

nie wolno

jeść) zawierających 120 tabletek

powlekanych i opakowaniach zbiorczych po 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie,

Podmiot odpowiedzialny

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filal

Tel: 372 6363 052

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republik

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre

ści ulotki

Co to jest lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem

leku Lopinavir/Ritonavir

Mylan

Jak stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lekarz prowadzący przepisał lek Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju

zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan działa

w ten sposób, spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz

u dorosłych zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.

Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Lopinavir/Ritonavir

Mylan jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego

najlepsze.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kiedy nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

jeśli:

pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z żadnym z wymienionych poniżej leków:

astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne

bez recepty);

midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności];

pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);

lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);

ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [ból dławicowy]);

cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów

głowy);

amiodaron, dronedaron (stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca);

lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH – ang.

Benign prostatic hyperplasia

kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez gronkowce takich, jak

liszajec i zakażone zapalenie skóry). Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń

kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt

„ Lek Lopinavir/Ritonavir

Mylan a inne leki”

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek i (lub) wątroby (patrz

„ Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki”

elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);

syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej);

pod kontrolą lekarza można stosować syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz punkt

„Lek

Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki”

preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

Należy zapoznać się z listą leków w części „Lek

Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki”

, aby uzyskać

informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy nie jest

konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Ważne informacje

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Osoby stosujące lek Lopinavir/Ritonavir Mylan mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom

związanym z zakażeniem HIV i z AIDS. Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza

w czasie stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan .

Pacjent nadal może przenosi

ć HIV podczas stosowania tego leku

, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent lub jego dziecko choruje (chorował) na

hemofilię

typu A lub B, ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może zwiększyć ryzyko

krwawienia;

cukrzycę

, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów

otrzymujących lek Lopinavir/Ritonavir Mylan;

schorzenia wątroby

w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała

choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone

zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią

nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i nóg,

ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;

pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała, ponieważ

może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;

nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości triglicerydów (tłuszczów

we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą wskazywać na to

schorzenie;

u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi

w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe

i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te

spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie

zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu

zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje

wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak

osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące

do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza

prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie;

sztywność i bóle stawów

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu, ponieważ

u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana martwicą kości

(śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczna

immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być

niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia;

bóle

tkliwość lub osłabienie

mięśni

szczególnie, gdy występują w zwi

ązku ze stosowaniem tych

leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;

objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia, omdlenie

lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca. Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może powodować zmiany

rytmu i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogram).

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

lub jego

dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy

tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);

leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);

leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna). Nie wolno stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

z kolchicyną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz

„Kiedy nie

stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan”

, powyżej);

leki przeciw gruźlicy (bedakwilina, delamanid).

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C wywołanego

przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. boceprewir, symeprewir

i telaprewir);

leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);

kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie szpiku).

leki nasercowe, w tym:

digoksyna;

antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie,

chinidyna);

antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);

inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub

symwastatyna);

leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc takich, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc

(POChP) (np. salmeterol);

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np.

bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);

leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus];

leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion);

leki przeciwbólowe (np. fentanyl);

leki typu morfiny (np. metadon);

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);

środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży (patrz

poniżej, część zatytułowana

„Środki antykoncepcyjne”

inhibitory proteazy (np. fozamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);

leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol),

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy).

Należy zapoznać się z powyższą listą leków w części „Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

z żadnym z wymienionych poniżej leków”

, aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem

z lekiem

Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub jego

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są bez recepty.

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

Nie stosować leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan

u pacjenta, który stosuje obecnie awanafil lub

wardenafil.

Nie przyjmować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadci

śnienia

płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt

„Kiedy nie stosować leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan”

U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan

wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie,

zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się

dłużej niż 4 godziny, konieczna jest

natychmiastowa

pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego

uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

Osoby stosujące

obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania

ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę),

ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych

stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.

Lopinavir/Ritonavir Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakaż

enia HIV na inne osoby. Należy

stosować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu

choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi

piersią, powinna

natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, o ile

wyraźnie nie zaleci tego lekarz.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść

się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Lopinavir/Ritonavir Mylan na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani

obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność

bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

3.

Jak stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ważne jest, aby tabletki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan połykać w całości. Nie należy żuć, łamać, ani

kruszyć tabletek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak przyjmować lek,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stosować dawkę leku Lopinavir/Ritonavir Mylan i kiedy?

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin,

łącznie z innymi lekami przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych

leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki

w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący powie ile tabletek przyjmować. Dorośli

pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować lek

Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz zdecyduje,

że jest to właściwe.

Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną,

fenobarbitalem ani fenytoiną.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

w wieku 2 lat i powyżej

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała

dziecka.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 200 mg/50 mg.

Inne postaci tego leku mogą być bardziej właściwe do stosowania u dzieci, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jeśli lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany jest dwa razy na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Jeśli lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany jest raz na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan bez

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Lopinavir/Ritonavir Mylan należy stosować codziennie,

nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.

Stosowanie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę

opóźnienia rozwoju oporności na lek.

Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Lopinavir/Ritonavir

Mylan zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby go nie zabrakło. W razie

planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku

Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby wystarczyło do następnej dostawy.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe dział

ania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Lopinavir/Ritonavir Mylan od działań

niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może

być trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we

krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie

tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepożądanych.

Należy

natychmiast poinformować

lekarza o tych lub innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają,

należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

biegunka;

nudności;

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste:

mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

zapalenie trzustki;

wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów,

niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból;

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle

brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów (postać tłuszczu) we

krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym cukrzyca,

zmniejszenie masy ciała;

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych przez

organizm do zwalczania zakażenia;

wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;

zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;

uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;

żylaki odbytu;

zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;

zakażenie dolnych dróg oddechowych;

powiększenie węzłów chłonnych;

impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;

zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni

i pleców;

uszkodzenie nerwów obwodowych;

nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry

lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Dodatkowe informacje o nudnościach, wymiotach lub bólach brzucha

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ

objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

Niezbyt częste:

mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

niezwykłe sny;

utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;

wypadanie włosów;

nieprawidłowość w zapisie EKG zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;

odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;

zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;

zapalenie dróg żółciowych;

niekontrolowane drżenia ciała;

zaparcie;

zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;

suchość w jamie ustnej;

utrata kontroli nad oddawaniem stolca;

zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie

pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;

czerwone krwinki w moczu;

nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;

zanik czynności jąder;

nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji

immunologicznej);

zwiększony apetyt;

nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek

czerwonych) we krwi;

osłabienie popędu płciowego;

zapalenie nerek;

martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;

ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;

niewydolność nerek;

rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny)

do krwiobiegu;

dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;

drżenia mięśniowe;

niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);

układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);

zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;

zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Lopinavir/Ritonavir Mylan:

żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze

skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy). Nie wiadomo jak często te działania mogą

wystąpić.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki w pojemnikach z tworzywa sztucznego, należy użyć w ciągu 120 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopinavir/Ritonavir Mylan

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Pozostałe skł

adniki to: laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon,

stearylofumaran sodu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropyloceluloza, talk,

polisorbat 80.

Jak wygląda lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i co zawiera opakowanie

Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych

krawędziach, z wytłoczonym napisem "MLR4 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

Lopinavir/Ritonavir Mylan jest dostępny w opakowaniach zbiorczych na blistry zawierających 60, 60x1 (2

pudełka po 30 lub 30x1) tabletek powlekanych oraz w plastikowych butelkach (zawierających środek

pochłaniający wilgoć, którego

nie wolno

jeść) zawierających 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie,

Podmiot odpowiedzialny

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filal

Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republik

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety