Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Lopinavir / ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar. De keuze van lopinavir/ritonavir voor de behandeling van protease-remmer ervaren HIV-1 geïnfecteerde patiënten moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en de behandeling van de geschiedenis van patiënten.
Revision: 16
Erkende
2016-01-14
76 B. BIJSLUITER 77 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN lopinavir/ritonavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Lopinavir/Ritonavir Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u of uw kind dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? - Uw arts heeft u lopinavir/ritonavir voorgeschreven om u te helpen uw infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden. Lopinavir/ritonavir doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen. - Lopinavir/Ritonavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet. - Lopinavir/ritonavir wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren en volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt. - Lopinavir/Ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. Lopinavir/ritonavir is een antiretroviraal geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. - Lopinavir/ritonavir wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het best Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lopinavir gecoformuleerd met 25 mg ritonavir als een farmacokinetische versterker. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lopinavir gecoformuleerd met 50 mg ritonavir als een farmacokinetische versterker. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten Ongeveer 15,0 mm x 8,0 mm, witte, filmomhulde, ovaalvormige, biconvexe tablet met afgeschuinde rand met de inscriptie “MLR4” aan de ene kant van de tablet en glad aan de andere kant. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten Ongeveer 18,8 mm x 10,0 mm, witte, filmomhulde, ovaalvormige, biconvexe tablet met afgeschuinde rand met de inscriptie “MLR3” aan de ene kant van de tablet en glad aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lopinavir/ritonavir is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar. De keuze om met hiv-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring hebben met proteaseremmers, met lopinavir/ritonavir te behandelen dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie-testen en de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Lopinavir/ritonavir moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie. Lopinavir/ritonavir tabletten moeten heel worden doorgeslikt zonder te kauwen, te breken of fijn te malen. 3 Dosering _V Przeczytaj cały dokument