Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lopinaviru, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Lopinavir/ritonavir je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu virus lidské imunodeficience (HIV-1) infikovaných dospělých, mladistvých a dětí starších 2 let věku. Výběr lopinavir/ritonavir k léčbě inhibitory proteázy HIV-1 infikovaných pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta.
Revision: 16
Autorizovaný
2016-01-14
71 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 72 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY lopinavirum/ritonavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan užívat 3. Jak se Lopinavir/Ritonavir Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ − Váš lékař Vám předepsal lopinavir/ritonavir, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Lopinavir/ritonavir to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu. − Lopinavir/ritonavir neléčí infekci HIV ani AIDS. − Lopinavir/ritonavir je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS. − Přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Lopinavir/ritonavir je antiretrovirové léčivo. Patří d Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg potahované tablety Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lopinavirum 100 mg spolu s ritonavirum 25 mg pro optimální farmakokinetiku. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lopinavirum 200 mg spolu s ritonavirum 50 mg pro optimální farmakokinetiku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg potahované tablety Oválná, bikonvexní, bílá potahovaná tableta se zkoseným okrajem o rozměrech přibližně 15,0 mm x 8,0 mm. Na jedné straně je vyraženo „MLR4“ a na druhé straně je tableta hladká. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg potahované tablety Oválná, bikonvexní, bílá potahovaná tableta se zkoseným okrajem o rozměrech přibližně 18,8 mm x 10,0 mm. Na jedné straně je vyraženo „MLR3“ a na druhé straně je tableta hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lopinavir/ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let. U pacientů, kteří už byli léčeni inhibitorem proteázy, má volba lopinaviru/ritonaviru vycházet z testování individuální virové rezistence a z informací o předchozí terapii v anamnéze pacienta. (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Lopinavir/ritonavir mají předepisovat pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce. Tablety lopinaviru/ritonaviru musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení. 3 Dávkování _Dospělí a dospívající_ Standardní doporučená dávka tablet lopinaviru/ritonaviru je 400/100 mg (dvě tablety o síle 200/50 mg) Przeczytaj cały dokument