Lonsurf
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-09-2023
Składnik aktywny:
trifluridine, tipiracil hidroklorid
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
L01BC59
INN (International Nazwa):
trifluridine, tipiracil
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastična sredstva
Dziedzina terapeutyczna:
Kolorektalne neoplazme
Wskazania:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2016-04-25
Ulotka dla pacjenta
39
B. UPUTA O LIJEKU
40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
trifluridin/tipiracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
_ _
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
_ _
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lonsurf i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf
3.
Kako uzimati Lonsurf
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lonsurf
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LONSURF I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LONSURF
Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se
nazivaju „citostatski
antimetabolički lijekovi“.
Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
•
Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
•
Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj
način trifluridin dulje djeluje.
Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog
ili završnog dijela debelog
crijeva (koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom) i raka želuca
(uključujući rak u spoju između
jednjaka i želuca).
•
Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela (metastaze).
•
Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti – ili kada se
ne možete liječiti drugim lijekovima.
Lonsurf se može primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom. Važno
je da pročitate i uputu o lijeku
za bevacizumab. Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite
se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg
tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata.
Lonsurf 20 mg/8,19 filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg
tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta,
promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s
oznakom ‘15’ na jednoj strani, i ‘102’ i ’15 mg’ na
drugoj, u sivoj tinti.
Lonsurf 20 mg/8,19 filmom obložene tablete
Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena
tableta, promjera 7,6 mm i debljine
3,2 mm, s oznakom ‘20’ na jednoj strani, i ‘102’ i ’20 mg’
na drugoj, u sivoj tinti.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kolorektalni karcinom
Lonsurf je u kombinaciji s bevacizumabom indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s metastatskim
kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno primili dva
antineoplastična protokola,
uključujući kemoterapije utemeljene na fluoropirimidinu,
oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF
lijekove i/ili anti-EGFR lijekove.
Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s metastatskim kolorektalnim
karcinomom koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima
za liječenje dostupnim
terapijama, uključujući kemoterapije koje se zasnivaju na
fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu,
anti-VEGF lijekove i anti-EGFR lijekove.
Karcinom želuca
Przeczytaj cały dokument
