Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil-hidroklorid
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Daganatellenes szerek
Colorectalis daganatok
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Felhatalmazott
2016-04-25
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMTABLETTA LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMTABLETTA trifluridin és tipiracil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lonsurfot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lonsurfot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LONSURF, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett „antimetabolit típusú citosztatikumok” közé tartozik. A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridint és tipiracilt. • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését. • A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását. A Lonsurfot felnőttek vastagbél- vagy végbélrákjának – amit esetenként „kolorektális” ráknak is neveznek – és gyomorrákjának kezelésére alkalmazzák (beleértve a nyelőcső és gyomor összekapcsolódásának rákját is). • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 90,735 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta 20 mg trifluridint és 8,19 mg tipiracilt (hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 120,980 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15”, a másikon „102” és „15 mg” felirattal. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20”, a másikon „102” és „20 mg” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Colorectalis carcinoma A Lonsurf bevacizumabbal kombinációban javallott olyan felnőtt, metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegek kezelésére, akiket korábban már két daganatellenes terápiával kezeltek, beleértve a fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiákat, anti- VEGF- és/vagy anti-EGFR-szereket. A Lonsurf monoterápiaként olyan, metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy akik nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra, többek között fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiára, valamint anti-VEGF-szerekkel, illetve anti-EGFR-szerekkel Przeczytaj cały dokument