Lonsurf
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-09-2023
Składnik aktywny:
trifluridine, tipiracil clorhidrato de
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
L01BC59
INN (International Nazwa):
trifluridine, tipiracil
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias colorrectales
Wskazania:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-04-25
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LONSURF 15 MG/ 6,14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LONSURF 20 MG/ 8,19 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
trifluridina/tipiracilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lonsurf y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lonsurf
3.
Cómo tomar Lonsurf
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lonsurf
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LONSURF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al
grupo de medicamentos llamado
“medicamentos citostáticos antimetabolitos”.
Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y
tipiracilo.
Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo,
ayudando a que la trifluridina actúe
más tiempo.
Lonsurf se utiliza para tratar adultos con cáncer de colon o recto
(también llamado cáncer
“colorrectal”) y cáncer de estómago (incluyendo cáncer de la
unión entre el esófago y el estómago).
Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del
cuerpo (metástasis).
Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado – o cuando
otros tratamientos no son
adecuados para usted.
Lonsurf puede administrarse en combinación con bevacizumab. Es
importante que lea también el
prospecto de bevacizumab. Si tie
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de
trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo (como
hidrocloruro).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 90,735 mg de lactosa
monohidrato.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo (como
hidrocloruro).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 120,980 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1
mm de diámetro y 2,7 mm de
grosor, grabado con “15” en un lado, y “102” y “15 mg” en
el otro lado, en tinta gris.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película rojo pálido, biconvexo, redondo,
de 7,6 mm de diámetro y 3,2
mm de grosor, grabado con “20” en un lado, y “102” y “20
mg” en el otro lado, en tinta gris.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer colorrectal
Lonsurf está indicado en combinación con bevacizumab para el
tratamiento de pacientes adultos con
cáncer colorrectal metastásico (CCR) que hayan recibido dos
regímenes previos de tratamiento
anticanceroso incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidina,
oxaliplatino e irinotecán,
agentes anti-VEGF y/o agentes anti-EGFR.
Lonsurf está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer colorrectal
metastásico que h
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