Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Colony stimulating factors
Nevtropenija
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Pooblaščeni
2013-07-25
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/856/001 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom EU/1/13/856/002 1 napolnjena injekcijska brizga _ _ EU/1/13/856/003 4 napolnjene injekcijske brizge z varnostnim pripomočkom 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lonquex 6 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml 6. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA – VIALA 1. IME ZDRAVILA Lonquex 6 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje lipegfilgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine. En ml raztopine vsebuje 10 mg lipegfilgrastima. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 6 vial 1 viala 6 mg/0,6 ml _ _ 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Ne stresajte sunkovito. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shra Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Lonquex 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Lonquex 6 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Napolnjena injekcijska brizga Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine. Viala Ena viala vsebuje 6 mg lipegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine. En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg lipegfilgrastima. Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom. *To temelji le na vsebnosti beljakovine. Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg na napolnjeno injekcijsko brizgo ali vialo), če sta vključena tudi PEG in vezni ogljikov hidrat. **Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani [G-CSF, _granulocyte-colony stimulating factor_ ]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah _Escherichiae coli_ . Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin istega terapevtskega razreda. Za več informacij glejte poglavje 5.1. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena napolnjena injekcijska brizga ali viala vsebuje 30 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lonquex je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, za skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Zdravljenje z zdravilom Lonquex smejo uvesti in nadzirati samo zdravniki z izkušnjami v onkologiji ali hematologiji. 3 _ _ Odmerjanje _ _ _Odrasli _ Za vsak cikel kemoterapije je priporočeni odmerek 6 mg (0,6 ml raztopine v eni napolnjeni injekcij Przeczytaj cały dokument