Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Les Immunostimulants, , les facteurs de stimulation des Colonies
Neutropénie
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Autorisé
2013-07-25
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LONQUEX 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE lipegfilgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Lonquex et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lonquex 3. Comment utiliser Lonquex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Lonquex 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LONQUEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LONQUEX ? Lonquex contient une substance active appelée lipegfilgrastim. Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées _Escherichia coli_ . Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et il est similaire à une protéine naturellement produite par le corps (le facteur de croissance granulocytaire [G-CSF]). DANS QUELS CAS LONQUEX EST-IL UTILISÉ ? Lonquex est utilisé chez les adultes et chez les enfants âgés de 2 ans et plus. Votre médecin vous a prescrit Lonquex, à vous ou à votre enfant, afin de diminuer la durée d’une maladie appelée neutropénie (faible nombre de globules blancs) et de limiter le risque de neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lonquex 6 mg solution injectable en seringues préremplies Lonquex 6 mg/0,6 mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution. Flacon Chaque flacon contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution. Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de lipegfilgrastim. La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) liés par l’intermédiaire d’un lieur glucidique. * Cette valeur tient compte de la fraction protéique uniquement. La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie ou par flacon) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus. ** Le filgrastim (méthionyl-G-CSF [facteur de croissance granulocytaire] humain recombinant) est produit dans _Escherichia coli _ par la technologie de l’ADN recombinant. L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle des autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir la rubrique 5.1. Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie ou chaque flacon contient 30 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution limpide et incolore 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lonquex est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de 2 ans et plus pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ 3 Le traitement par Lonquex doit être instauré et supervisé par des médecins compétents en onc Przeczytaj cały dokument