Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Inmunoestimulantes, , factores estimulantes de Colonias
Neutropenia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Autorizado
2013-07-25
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LONQUEX 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA lipegfilgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex 3. Cómo usar Lonquex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lonquex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LONQUEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LONQUEX Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim. El lipegfilgrastim es una proteína modificada de acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria llamada _Escherichia coli_ . Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por su propio organismo. PARA QUÉ SE UTILIZA LONQUEX Lonquex se utiliza en adultos y en niños de 2 años de edad y mayores. Su médico le ha recetado Lonquex a usted o a su hijo para reducir la duración de una situación llamada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre). Estos problemas puede causarlos el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). COMO ACTÚA LONQUEX El lipegfilgrastim estimula a la médula ósea (el tejido donde se fabrican las nuevas células san Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Lonquex 6 mg/0,6 ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim* en 0,6 ml de solución. Vial Cada vial contiene 6 mg de lipegfilgrastim* en 0,6 ml de solución. Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de lipegfilgrastim. El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim** con metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico. *Esto se basa solo en el contenido proteico. La concentración es de 20,9 mg/ml (es decir, 12,6 mg por jeringa precargada o vial) si se incluyen la fracción PEG y el enlazador glucídico. **El filgrastim (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF] metionil recombinante humano) se produce en células de _Escherichia coli _ mediante tecnología de ADN recombinante. La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1. Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada o vial contiene 30 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lonquex está indicado en adultos y en niños de 2 años de edad y mayores, para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ El tratamiento con Lonquex debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en oncología o hematología. 3 _ _ Posología _Adultos _ La dosis recomendada es 6 mg (0,6 ml de solución en una Przeczytaj cały dokument