Lojuxta
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-03-2016
Składnik aktywny:
Lomitapide
Dostępny od:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Kod ATC:
C10AX12
INN (International Nazwa):
lomitapide
Grupa terapeutyczna:
Lipidmodifierande medel
Dziedzina terapeutyczna:
hyperkolesterolemi
Wskazania:
Lojuxta är indicerat som tilläggsbehandling till en low‑fat kost och andra lipid‑lowering läkemedel med eller utan låg-density-lipoprotein (LDL) aferes hos vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH). Genetiska bekräftelse av HoFH bör inhämtas när det är möjligt. Andra former av primär hyperlipoproteinaemia och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (e. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) måste uteslutas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2013-07-31
Ulotka dla pacjenta
34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN_ _
LOJUXTA 5 MG HÅRDA KAPSLAR
LOJUXTA 10 MG HÅRDA KAPSLAR
LOJUXTA 20 MG HÅRDA KAPSLAR
lomitapid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lojuxta
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lojuxta
3.
Hur du tar Lojuxta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lojuxta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LOJUXTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid. Lomitapid är ett
läkemedel som påverkar
lipidnivåerna. Det verkar genom att blockera effekten av
”mikrosomalt triglyceridtransfer-protein”.
Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar
i sammansättningen av fettsubstanser
till större partiklar som sedan frisätts till blodet. Genom att
blockera detta protein sänker läkemedlet
nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt
kolesterol till följd av en ärftlig
sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH). Den förs
vanligtvis vidare av både
fadern och modern, som ock
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Lojuxta 10 mg hårda kapslar
Lojuxta 20 mg hårda kapslar
Lojuxta 30 mg hårda kapslar
Lojuxta 40 mg hårda kapslar
Lojuxta 60 mg hårda kapslar
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lojuxta 5 m
g hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg
lomitapid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 70,12 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
Lojuxta 10 m
g hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 10 mg
lomitapid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 140,23 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
Lojuxta 20 m
g hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 20 mg
lomitapid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 129,89 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
Lojuxta 30 m
g hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 30 mg
lomitapid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 194,84 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
Lojuxta 40 m
g hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 40 mg
lomitapid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 259,79 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
Lojuxta 60 m
g hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 60 mg
lomitapid.
3
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 389,68 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Lojuxta 5 m
g hårda kapslar
Kapseln är en hård kapsel o
Przeczytaj cały dokument
