Locatim (previously Serinucoli)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Locatim (previously Serinucoli)
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Locatim (previously Serinucoli)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Cielęta, noworodki w wieku poniżej 12 godzin
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA BYKA
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie śmiertelności spowodowanej enterotoksemią związaną z E. coli F5 (K99) adhezyna w pierwszych dniach życia jako dodatek do siary od matki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000041
  • Data autoryzacji:
  • 29-03-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000041
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Numer UE

Nazwa

własna

Moc

Postać

farmaceutyczna

Docelowe

gatunki zwierząt

Droga

podania

Opakowanie

Zawartość

Wielkość

opakowania

Okres

karencji

EU/2/99/011/001

Locatim >2.8log

skoncentrowane

immunoglobulin

y siarowe bydła

roztwór doustny

Nowonarodzone

cielęta – przed

upłynięciem 12

godzin od chwili

narodzin.

Podanie

doustne

Szklana

butelka typ III

60 ml

1 butelka

zero dni

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz

KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Skoncentrowane immunoglobuliny siarowe bydła, w tym specyficzne dla adhezyjnego czynnika

fimbrialnego

E.coli

F5 (K99) przeciwciała IgG o mianie

2,8* log

/ml.

* miano określone metodą mikroaglutynacji

Metyloparahydroksybenzoesan

0,8 mg/ml.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii,

wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny

E.coli

F5 (K99). Preparat stosuje się jako

suplement siary matki.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Nowonarodzone cielęta – przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin,

jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt może być podawany nierozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie

mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie

wystąpienia odruchu ssania. Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy

pomocy strzykawki.

Cielętom, którym podano preparat, należy bezwzględnie zapewnić dostęp do normalnej siary matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania

pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych. W

rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego

E.coli

F5 (K99) zawierać może

przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub

ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe. Należy zatem zwrócić na to uwagę planując

programy szczepień cieląt, u których podawano preparat Locatim.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.

Ciąża, laktacja:

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tego

immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane,

takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do

adhezyjnego czynnika fimbrialnego

E. coli

F5 (K99).

Wielkość opakowania: butelka 60 ml.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być

zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem

krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać

i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego

odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o

wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.