Locatim (previously Serinucoli)
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
Bovine concentreerde lactoserum met specifieke immunoglobulinen G tegen E. coli F5 (K99) -adhesine
Dostępny od:
Biokema Anstalt
Kod ATC:
QI02AT01
INN (International Nazwa):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupa terapeutyczna:
Kalveren, neonatale minder dan 12 uur oud
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals voor bovidae
Wskazania:
Vermindering van sterfte veroorzaakt door enterotoxicose geassocieerd met E. coli F5 (K99) -hechting tijdens de eerste levensdagen als aanvulling op colostrum uit de dam.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1999-03-29
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
LOCATIM OPLOSSING VOOR ORALE TOEDIENING AAN KALVEREN BINNEN 12 UREN NA
GEBOORTE.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
VORSTENDOM LIECHTENSTEIN.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na
geboorte.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines
G tegen
_Escherichia coli_
F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log
10
/ml.
* ELISA methode
Methyl parahydroxybenzoate
0.8 mg/ml.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door
adhesiefactor F5 (K99) bevattende
_E.coli_
, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum
van het moederdier.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
18
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij
voorkeur binnen de eerste 4
levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend
product, te worden verstrekt
zodra het kalf wil drinken. Als het kalf het middel niet wil opnemen,
kan het met behulp van een
normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf
worden versterkt. Aangezien
er geen specifieke gegevens
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na
geboorte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines
G tegen
_Escherichia coli_
F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log
10
/ml.
* ELISA methode
HULPSTOFF(EN)
Methyl parahydroxybenzoate
0.8 mg/ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door
adhesiefactor F5 (K99) bevattende
_E.coli_
, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum
van het moederdier.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder
praktijkomstandigheden worden
gehouden. Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F
5
(K
99
) adhesiefactor, ook antistoffen
tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of
natuurlijke infectie van de
donorkoeien. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen
vaccinatie van kalveren
welke met dit middel zijn behandeld.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
3
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Niet bekend.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT EN LACTATIE
Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
4.8
INTERACTIE(S) MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN
INTERACTIE
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en we
Przeczytaj cały dokument
