Locatim (previously Serinucoli)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
Lactosuero de bovino concentrado que contiene inmunoglobulinas G específicas contra la adhesina de E. coli F5 (K99)
Dostępny od:
Biokema Anstalt
Kod ATC:
QI02AT01
INN (International Nazwa):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupa terapeutyczna:
Terneros, neonatos menores de 12 horas de edad
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos para bovidae
Wskazania:
Reducción de la mortalidad causada por enterotoxicosis asociada con E. adhesina coli F5 (K99) durante los primeros días de vida como suplemento del calostro de la madre.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-03-29
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
LOCATIM SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS RECIÉN NACIDOS DE MENOS DE 12
HORAS DE VIDA
_ _
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote :
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPADO DE LIECHTENSTEIN
_ _
_ _
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO _ _
_ _
Locatim solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12
horas de vida
_ _
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Lactosuero bovino concentrado con Inmunoglobulinas G específicas
contra las adhesinas F5 (K99) de
_E. coli_
2.8* log
10
/ml.
* metodo ELISA
Parahidroxibenzoato de metilo
0.8 mg/ml.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Reducción de la mortalidad causada por enterotoxicosisasociada con la
adhesina F5 (K99) de
_E. coli_
durante los primeros días de vida como suplemento del calostro
materno.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
8.
POSOLOGÍAPARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
18
Administración por vía oral de 60 ml, tan pronto como sea posible,
preferentemente durante las 4
primeras horas de vida, pero no más tarde de las 12 primeras horas.
9.
INSTRUCCIONESPARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
El medicamento debe administrarsesolo o diluido en leche o en un
sustituto de leche durante las
primeras 12 horas de vida del ternero, preferentemente tan pronto como
sea posible. En caso de que el
ternero no quiera tomar el medicamento, se podrá administrar con una
jeringa normal colocada en la
boca del
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Locatim, solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12
horas de vida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Lactosuero bovino concentrado con Inmunoglobulinas G específicas
contra la adhesina F5 (K99) de
_E. _
_coli_
2,8* log
10
/ml.
* método ELISA
EXCIPIENTE:
Parahidroxibenzoato de metilo
0,8 mg/ml.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reducción de la mortalidad causada por enterotoxicosis asociada con
la adhesina F5 (K99) de
_E. coli_
durante los primeros días de vida como suplemento del calostro
materno.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El medicamento se produce con calostro recogido de vacas mantenidas en
condiciones de campo. Por
esta razón, además de anticuerpos frente a
_E. coli_
F5 (K99), también contiene anticuerpos frente a
otros organismos, como resultado de la vacunación y/o exposición de
las vacas a los organismos
ambientales.
Esto debe ser considerado en la planificación de programas de
vacunación de terneros que reciban
Locatim.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento puede contener anticuerpos contra el virus de la BVD.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Ninguna conocida.
4.7
USO DURANTE LA GESTACIÓN O LA LACTANCIA
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
4.8
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del
uso de este medicamento con
cualquier
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