Lixiana

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lixiana
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lixiana
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Udaru Mózgu, Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej
  • Wskazania:
  • Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym (NVAF) z jednego lub więcej czynników ryzyka, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, Cukrzyca, Przebyty udar mózgu lub przemijający atak ( TIA). , , Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002629
  • Data autoryzacji:
  • 19-06-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002629
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344182/2017

EMEA/H/C/002629

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lixiana

edoksaban

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lixiana. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lixiana.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lixiana należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lixiana i w jakim celu się go stosuje?

Lixiana to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:

zapobieganiu udarowi (wywołanemu skrzepami krwi w mózgu) i zatorowości układowej (skrzepom

krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

(nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca). Lek stosuje się u pacjentów z jednym lub

kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca,

niewydolność serca lub wiek co najmniej 75 lat;

leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i

zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w

zapobieganiu ich nawrotom.

Lek zawiera substancję czynną edoksaban.

Jak stosować produkt Lixiana?

Lek Lixiana jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Normalna dawka leku to 60 mg raz na dobę. Leczenie jest kontynuowane, jeśli korzyści

przewyższają ryzyko krwawienia, które zależy od leczonej choroby i istniejących czynników ryzyka.

Lixiana

EMA/344182/2017

Strona 2/3

Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek lub niską masą ciała albo pacjentów przyjmujących określone leki

(znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu. Dostosowania

dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Lixiana na inny lek

przeciwzakrzepowy. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Lixiana?

Substancja czynna leku Lixiana, edoksaban, jest inhibitorem czynnika Xa. Oznacza to, że blokuje ona

czynnik Xa — enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny. Trombina jest niezbędna w procesie

krzepnięcia krwi. Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga

w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach prowadzące do

wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lixiana zaobserwowano w

badaniach?

Lek Lixiana okazał się równie skuteczny, jak standardowy lek przeciwzakrzepowy — warfaryna — w

zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Skuteczność

leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.

Głównym kryterium oceny skuteczności była częstość występowania udaru lub zatorowości układowej

wśród pacjentów każdego roku. Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u

182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Lixiana i u 232 pacjentów przyjmujących

warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok.

1,2% i 1,5%. W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano

zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Lixiana (0,9%) i

157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%). W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu do pacjentów z prawidłową

czynnością nerek.

W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną

lek Lixiana okazał się równie skuteczny jak warfaryna, w badaniu z udziałem 8200 pacjentów.

Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpił kolejny

epizod DVT lub zatorowości płucnej w czasie trwania badania. Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z

4118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4122 pacjentów przyjmujących warfarynę

(3,5%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lixiana?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lixiana (mogące wystąpić u 1 osoby

na 10 ) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy. Krwawienie może

wystąpić w dowolnym miejscu i może być poważne, a nawet śmiertelne. Inne typowe objawy to

niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka, swędzenie, ból głowy, zawroty głowy, ból

brzucha i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Pełny wykaz zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Lixiana znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Lixiana nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą

na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego dużego ciśnienia krwi lub ze

schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia. Leku nie wolno

również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych również innym

lekiem przeciwzakrzepowym. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lixiana

EMA/344182/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lixiana?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Lixiana przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny, jak warfaryna w zmniejszaniu częstości

występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT

lub zatorowości płucnej. Uznano jednak, że tendencja do występowania korzyści ze stosowania leku w

zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków, mniej wyraźna u pacjentów z dużym

klirensem kreatyniny (prawidłową czynnością nerek), wymaga dalszych badań.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia,

takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu do warfaryny, choć różnica ta

może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną. Choć ryzyko

wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i

pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lixiana?

Firma, która wprowadza lek Lixiana do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym go materiały

edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku

stosowania leku i sposobach jego kontrolowania. Firma przeprowadzi również badanie skuteczności

leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lixiana w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również

zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i

pacjentów. Inne informacje dotyczące produktu Lixiana

W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lixiana

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lixiana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lixiana należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Edoksaban

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana

Jak przyjmować lek Lixiana

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lixiana

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje

Lek Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Lek działa przez

blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.

Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu

(udar)

oraz w innych naczyniach

krwionośnych w organizmie

, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane

niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,

dodatkowego czynnika ryzyka.

w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych

(zakrzepica żył głębokich)

oraz

w naczyniach krwionośnych płuc

(zatorowość płucna), a także w

zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana

Kiedy nie przyjmować leku Lixiana:

jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego

krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg

chirurgiczny mózgu lub oczu)

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone

ryzyko krwawienia:

krańcowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany

ciężka choroba wątroby

zaburzenia krzepnięcia krwi

choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)

niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)

problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym

jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.

Lek Lixiana w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia

z leku Lixiana w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak

przyjmować lek Lixiana).

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Lixiana w ściśle

określonym czasie przed operacją lub po operacji. Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie

leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić

przyjmowanie leku Lixiana.

Dzieci i młodzież

Lek Lixiana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do18 lat. Brak jest danych

dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lixiana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil)

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran,

rywaroksaban, apiksaban)

antybiotyki (np. erytromycyna)

leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)

leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna))

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub

inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana, ponieważ leki

te mogą nasilać działanie leku Lixiana i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.

Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Lixiana oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji

ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana, ponieważ działanie leku Lixiana może ulec

osłabieniu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Lixiana oraz czy pacjenta należy poddać

obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Lixiana, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Lixiana zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Lixiana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka

60 mg

raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

, dawka może zostać zmniejszona przez

lekarza do jednej tabletki

30 mg

raz na dobę.

Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

, zalecana dawka to jedna tabletka

30 mg

na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje z przepisu lekarza leki znane jako inhibitory P-gp

: cyklosporynę,

dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to jedna tabletka

30 mg

raz na dobę.

Jak przyjmować tabletkę

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Lek Lixiana może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:

Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Lixiana

Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna). Lekarz zleci wykonanie badania

krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Lixiana.

Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (dabigatran,

rywaroksaban lub apiksaban) na lek Lixiana

Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu)

i rozpocząć przyjmowanie leku Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.

Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Lixiana

Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku

Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.

Zmiana z leku Lixiana na antagonistę witaminy K (np. warfaryna)

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 60 mg:

Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Lixiana do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz

jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania

krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Lixiana.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):

Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Lixiana do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz

jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania

krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Lixiana.

Zmiana z leku Lixiana na lek przeciwzakrzepowy inny niż antagonista witaminy K (dabigatran,

rywaroksaban lub apiksaban)

Przerwać przyjmowanie leku Lixiana i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego

niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej

planowanej dawki leku Lixiana.

Zmiana z leku Lixiana na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (np. heparyna)

Przerwać przyjmowanie leku Lixiana i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego

podawanego pozajelitowo (np. heparyna) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Lixiana.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury

o nazwie kardiowersja, lek Lixiana należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu

zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lixiana

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Lixiana.

Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Lixiana, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie

ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Lixiana

Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę,

zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować tego samego dnia dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lixiana

Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ

lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek

Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nie zawsze będą to

oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy

nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub

wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Lista możliwych działań niepożądanych:

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

Ból brzucha

Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

Krwawienie z nosa

Krwawienie z pochwy

Wysypka

Krwawienie w jelicie

Krwawienie z ust i (lub) gardła

Krew w moczu

Krwawienie pourazowe (po nakłuciu)

Krwawienie w żołądku

Zawroty głowy

Nudności

Ból głowy

Świąd

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

Inne rodzaje krwawienia

Krwawienie w oku

Krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym

Odpluwanie krwi podczas kaszlu

Krwawienie w mózgu

Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Reakcja alergiczna

Pokrzywka

Rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):

Krwawienie w mięśniach

Krwawienie w stawach

Krwawienie w brzuchu

Krwawienie w sercu

Krwawienie wewnątrz czaszki

Krwawienie po zabiegu chirurgicznym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lixiana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lixiana

Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).

Lixiana 15 mg

: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 30 mg

: Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 60 mg

: Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Pozostałe składniki to:

Lixiana 15 mg:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).

Lixiana 30 mg:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).

Lixiana 60 mg:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).

Otoczka:

Lixiana 15 mg:

hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk

Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Lixiana 30 mg:

hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk

Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172).

Lixiana 60 mg:

hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk

Carnauba, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Lixiana i co zawiera opakowanie

Lixiana 15 mg to pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy) z wytłoczonym

„DSC L15” po jednej stronie.

Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10 tabletek powlekanych lub w blistry podzielone

na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1 tabletka powlekana.

Lixiana 30 mg to różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy) z wytłoczonym

„DSC L30” po jednej stronie.

Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1,

50 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana.

Lixiana 60 mg to żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy) z wytłoczonym

„DSC L60” po jednej stronie.

Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1,

50 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

Francja

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Irlandia

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 (2) 58282010

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44-(0) 800 028 5122

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą

smartfona.

Te same informacje są również dostępne pod adresem www.dspatient.eu

kod QR, który ma być zamieszczony

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0141/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0141/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0141/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety