Livensa
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-04-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-04-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-04-2012
Składnik aktywny:
Testosteroni
Dostępny od:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Kod ATC:
G03BA03
INN (International Nazwa):
testosterone
Grupa terapeutyczna:
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Dziedzina terapeutyczna:
Seksuaaliset toimintahäiriöt, psykologinen
Wskazania:
Livensa on tarkoitettu kohtelu hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriö (HSDD) kahden oophorectomised- ja hysterectomised (kirurgisesti aiheuttama menopaussi) naiset saavat samanaikainen estrogeenihoito.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi laastari sisältää 8,4 mg testosteronia ja vapauttaa 300
mikrogrammaa testosteronia 24 tunnissa.
Laastarin pinta-ala on 28 cm
2
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen
depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta:
läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta
matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka
poistetaan ennen käyttöä. Jokaisen laastarin pinnalla on
T001-leima.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Livensa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden
häiriön
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu
(kirurgisesti
aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti
estrogeenihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa. Tämä
saavutetaan kiinnittämällä
laastari säännöllisesti kahdesti viikossa. Laastari tulee vaihtaa
3-4 päivän välein. Samanaikaisesti
käytetään ainoastaan yhtä laastaria.
Samanaikainen estrogeenihoito
Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on
otettava huomioon ennen Livensa-
hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin
yhteydessä. Livensan käytön
jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista
estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli
pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen
estrogeeneillä
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Hoidon kestoaika
Livensa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla
hoidon vaste 3–6 kuukauden kuluttua
hoidon aloittamisesta. Jos hoidosta ei ole potilaalle merkitt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi laastari sisältää 8,4 mg testosteronia ja vapauttaa 300
mikrogrammaa testosteronia 24 tunnissa.
Laastarin pinta-ala on 28 cm
2
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen
depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta:
läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta
matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka
poistetaan ennen käyttöä. Jokaisen laastarin pinnalla on
T001-leima.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Livensa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden
häiriön
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu
(kirurgisesti
aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti
estrogeenihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa. Tämä
saavutetaan kiinnittämällä
laastari säännöllisesti kahdesti viikossa. Laastari tulee vaihtaa
3-4 päivän välein. Samanaikaisesti
käytetään ainoastaan yhtä laastaria.
Samanaikainen estrogeenihoito
Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on
otettava huomioon ennen Livensa-
hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin
yhteydessä. Livensan käytön
jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista
estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli
pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen
estrogeeneillä
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Hoidon kestoaika
Livensa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla
hoidon vaste 3–6 kuukauden kuluttua
hoidon aloittamisesta. Jos hoidosta ei ole potilaalle merkitt
Przeczytaj cały dokument
