Livensa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Livensa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Livensa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
  • Wskazania:
  • Livensa jest wskazany w leczeniu zaburzeń popędu seksualnego pożądania (HSDD) w dwustronnie SM1 i hiperplazji (chirurgicznie indukowane menopauza) kobiet otrzymujących terapii estrogenowej jednoczesne.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000630
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000630
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662533/2010

EMEA/H/C/00630

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Livensa

testosteron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Livensa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Livensa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Livensa?

Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę). Plaster

uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej – testosteronu – w ciągu 24 godzin.

W jakim celu stosuje się preparat Livensa?

Preparat Livensa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje

złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników. Preparat stosuje się u pacjentek, które

już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Livensa?

Preparat Livensa stosuje się w leczeniu ciągłym – jeden plaster dwa razy w tygodniu. Plaster należy

umieszczać na suchej, czystej skórze podbrzusza (na brzuchu, poniżej linii talii). Plaster pozostaje na

skórze przez trzy lub cztery dni, po czym zastępuje się go nowym plastrem w innym miejscu. Nie

należy wykorzystywać tego samego miejsca ponownie przez co najmniej siedem kolejnych dni.

Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu. Pacjentki,

które po 3-6 miesiącach leczenia nie odczują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować

się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Livensa?

Substancja czynna preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym

u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet. Obniżony poziom testosteronu jest związany z

osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia. U kobiet

po usunięciu macicy i jajników ilość wytwarzanego testosteronu zmniejsza się o połowę. Preparat

Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który

odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.

Jak badano preparat Livensa?

Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma

wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania. Dwa główne badania

skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które

stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku. Preparat Livensa porównywano z placebo

(plaster niezawierający substancji czynnej). W badaniach stosowano specjalnie zaprojektowany

kwestionariusz do mierzenia zainteresowania seksualnego i aktywności seksualnej, poprzez

odnotowywanie liczby satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie czterech tygodni. Główna

miara skuteczności była oparta na zmianie wyniku określanego na podstawie kwestionariusza pomiędzy

wartością przed badaniem oraz po sześciu miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Livensa był skuteczniejszy niż placebo: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie,

wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących

epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres

czterech tygodni. Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały

trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa

wystąpiło pięć epizodów w takim samym okresie. Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy

stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio

cztery epizody.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej

niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną

wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa

należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane

(występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia. W

przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Preparatu Livensa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

testosteron lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których

występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których

występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.

Livensa

EMA/662533/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Livensa

EMA/662533/2010

Strona 3/3

Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego

jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Livensa nie jest tak skuteczne jak

skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Livensa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Livensa?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają związane ryzyko i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu Livensa?

Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane

związane ze stosowaniem preparatu, takie jak uboczne działania androgenne. Firma będzie

dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia

ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka

błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne. Firma

dostarczy lekarzom i pacjentom plan edukacyjny.

Inne informacje na temat preparatu Livensa:

W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Livensa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott Deutschland GmbH. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Livensa należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster o powierzchni 28 cm

zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów

testosteronu w ciągu 24 godzin.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

System transdermalny, plaster.

Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw:

przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy

ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra. Na powierzchni każdego plastra znajduje się

nadruk „T001”.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego

(hypoactive sexual desire

disorder, HSDD)

u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej

chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów. Osiąga się ją podczas stałego

stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia. Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni. Jednocześnie

można stosować tylko jeden plaster

.

Jednoczesne leczenie estrogenami

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy

rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową. Dalsze stosowanie

produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów

(tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).

Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami

końskimi

(conjugated equine estrogen, CEE)

, ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia

(patrz punkty 4.4 i 5.1).

Czas trwania leczenia

Odpowiedź na stosowanie produktu Livensa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia

leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia. U pacjentek, które nie odniosły znaczącej

korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.

Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostały ocenione w

badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Produkt Livensa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.

Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są

ograniczone.

Dzieci i młodzież

Nie ma właściwego stosowania produktu Livensa u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Samoprzylepną stronę plastra należy nakleić na czystą i suchą skórę w dolnej części brzucha poniżej

pasa. Miejsca naklejenia plastra należy zmieniać z zachowaniem co najmniej 7-dniowej przerwy przed

ponownym wykorzystaniem tego samego miejsca. Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne

okolice ciała. Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i

nieprzykrytego ciasną odzieżą. Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani

podrażniona. Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Livensa, w miejscu

wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.

Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy

nieprzylepnej. Plaster należy mocno docisnąć w miejscu naklejenia przez około 10 sekund,

upewniając się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach. Jeśli część plastra unosi się,

należy ją docisnąć. Jeśli plaster ulegnie przedwczesnemu odklejeniu, można go nakleić ponownie.

Jeśli nie ma możliwości ponownego naklejenia tego samego plastra, należy nakleić nowy plaster w

innym miejscu. W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia. Plaster

zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli,

pływania lub wykonywania ćwiczeń.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Rozpoznany, podejrzewany lub występujący w wywiadzie rak piersi albo rozpoznany lub

podejrzewany estrogenozależny proces nowotworowy lub jakikolwiek inny stan chorobowy, w którym

stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Reakcje androgenne

Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania

ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub

łysienia). Należy zachęcać pacjentki do samooceny pod kątem występowania androgennych działań

niepożądanych. Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą

być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia. W badaniach klinicznych działania te były

odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4.8).

Nadwrażliwość

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nadwrażliwość na plaster w miejscu naklejenia może spowodować ciężki rumień skóry, miejscowy

obrzęk i powstawanie pęcherzy. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie

plastra.

Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi

Bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą

próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok. Niewiele wiadomo na temat

bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia

oraz zwiększenie oporności na insulinę. Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na

ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne. Długoterminowy

wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy

uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami

badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.

Choroba układu krążenia

Nie badano pacjentek z rozpoznaną chorobą układu krążenia. Należy dokładnie obserwować pacjentki

z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, oraz pacjentki z rozpoznaną

chorobą układu krążenia, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego i masy ciała.

Pacjentki z cukrzycą

Działania metaboliczne testosteronu mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi i zapotrzebowanie na

insulinę u pacjentek z cukrzycą. Nie badano leku u pacjentek z cukrzycą.

Działanie na endometrium

Dostępnych jest niewiele danych na temat działania testosteronu na endometrium. Ograniczone dane

oceniające działanie testosteronu na endometrium nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących

jego wpływu na występowanie raka endometrium ani go nie potwierdzają.

Obrzęk

Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas

stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą

wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby. Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas

stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Livensa nie należy stosować u kobiet po menopauzie naturalnej

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Livensa u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD

leczonych jednocześnie estrogenami, z lub bez progesteronu, nie były badane. Produkt Livensa nie jest

zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.

Produktu Livensa nie należy stosować u kobiet leczonych jednocześnie CEE

Pomimo że produkt Livensa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u

pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie

(conjugated equine

estrogen, CEE)

nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych. Z tego powodu

produkt Livensa nie powinien być stosowany u kobiet w skojarzeniu ze skoniugowanymi estrogenami

końskimi (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Stężenia hormonów tarczycy

Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia

całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4. Jednakże stężenie wolnego

hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności

tarczycy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Skojarzone stosowanie testosteronu i leków

przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych. Należy

ściśle obserwować pacjentki otrzymujące doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza w okresie

rozpoczynania lub przerywania leczenia testosteronem.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.

Testosteron może indukować wirylizację płodu żeńskiego podczas stosowania u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Livensa.

Karmienie piersią

Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Nie są dostępne dane dotyczące działania produktu Livensa na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Livensa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy

jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Livensa zgłaszano występowanie

migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.

Większość tych działań niepożądanych stanowiły łagodny rumień i świąd, i nie powodowały one

przerwania leczenia przez pacjentkę.

Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm. Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej,

była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu

hirsutyzmu. U większości pacjentek hirsutyzm był odwracalny.

Inne często zgłaszane reakcje androgenne to trądzik, obniżenie głosu i łysienie. Ponad 90% tych

zgłoszeń oceniono jako łagodne. U większości pacjentek te objawy były odwracalne. Mniej niż 1%

pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów. Wszystkie inne częste reakcje

niepożądane ustąpiły u większości pacjentek.

Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych

W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie

leczonej produktem Livensa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą

częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545). Te działania niepożądane zostały ocenione

przez badaczy jako mające możliwy lub prawdopodobny związek z leczeniem produktem Livensa.

Jeśli jakieś działanie niepożądane występowało częściej w zintegrowanych badaniach fazy III

(pacjenci leczeni produktem Livensa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli

podano tę częstość występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub

bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Klasyfikacja układów i

narządów MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Zapalenie zatok

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Nieprawidłowe stężenia

czynników krzepnięcia

Zaburzenia układu

immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Pobudzenie, lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Migrena

Zaburzenia uwagi, zaburzenia

smaku, zaburzenia równowagi,

przeczulica, parestezje wokół

ust, przejściowe niedokrwienie

mózgu

Zaburzenia oka

Podwójne widzenie,

zaczerwienienie oczu

Zaburzenia serca

Kołatania serca

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Obniżenie

głosu

Przekrwienie błony śluzowej

nosa, uczucie ucisku w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

Biegunka, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Hirsutyzm

Trądzik,

łysienie

Wyprysk, zwiększona

potliwość, trądzik różowaty

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Zapalenie stawów

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Ból piersi

Torbiel piersi, przerost

łechtaczki, powiększenie

łechtaczki, świąd narządów

płciowych, uczucie pieczenia

pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Reakcja w

miejscu

naklejenia

plastra

(rumień,

świąd)

Obrzęk uogólniony, osłabienie,

uczucie ciasnoty w klatce

piersiowej, uczucie dyskomfortu

w klatce piersiowej

Badania diagnostyczne

Zwiększenie

masy ciała

Nieprawidłowe stężenie

fibrynogenu we krwi,

przyspieszenie częstości serca,

zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej,

zwiększenie aktywności

aminotransferazy

asparaginowej, zwiększenie

stężenia bilirubiny we krwi,

nieprawidłowe wyniki testów

czynnościowych wątroby,

zwiększenie stężenia

trójglicerydów we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.9

Przedawkowanie

Sposób stosowania produktu Livensa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało

prawdopodobne. Odklejenie plastra powoduje szybkie zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy

(patrz punkt 5.2).

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod

ATC: G03BA03

Mechanizm działania

Testosteron, główny androgen we krwi kobiet, jest naturalnym steroidem wydzielanym przez jajniki i

nadnercza. U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do

400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego

prekursor. U kobiet stężenia androgenów w surowicy ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem. U kobiet,

które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają

się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.

Livensa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając

stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa zostały ocenione na podstawie dwóch

wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo,

obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i

macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie

leczonych estrogenami. Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z

aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z

niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).

W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby

zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Livensa i placebo wynosiła 1,07 na

4 tygodnie.

Kobiety leczone produktem Livensa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie

wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z

kobietami otrzymującymi placebo. Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu

pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji

seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Livensa oraz 29,4% otrzymujących placebo

(n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej

(pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako

zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.

Działania produktu Livensa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy

oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach

czasowych.

W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki

podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w

wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).

Analizy podgrup sugerują, że wpływ na odpowiedź pacjentek na leczenie może mieć droga podania i

rodzaj stosowanego jednocześnie leczenia estrogenami (estradiol podawany przezskórnie, doustne

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

skoniugowane estrogeny końskie (CEE), estrogeny doustne inne niż CEE). Analiza odpowiedzi na

leczenie w badaniach głównych fazy II i III wykazała istotna poprawę w zakresie wszystkich trzech

głównych klinicznych punktów końcowych w porównaniu do placebo u pacjentek otrzymujących

jednocześnie przezskórnie lub doustnie estrogeny inne niż CEE. Jednakże podgrupa pacjentek

otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do

grupy placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Testosteron uwalniany z plastra Livensa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji

biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka. Livensa uwalnia

równomiernie 300 mikrogramów leku/dobę. Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne

stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24-36 godzin przy znacznej zmienności

wśród pacjentek. Stężenia testosteronu w surowicy są utrzymywane w stanie stacjonarnym przez

naklejenie drugiego plastra w przypadku schematu dawkowania dwa razy w tygodniu. Produkt

Livensa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe

(sex hormone binding globulin,

SHBG)

, estrogenów lub hormonów nadnerczy w surowicy.

Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Livensa w klinicznych

badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania

Hormon

Wartość początkowa

Tydzień 24

Tydzień 52

Średnia (SEM)

Średnia (SEM)

Średnia

(SEM)

Wolny testosteron

(pg/ml)

0,92 (0,03)

4,36 (0,16)

4,44 (0,31)

Testosteron całkowity

(ng/dl)

17,6 (0,4)

79,7 (2,7)

74,8 (3,6)

DHT (ng/dl)

7,65 (0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

SHBG (nmol/l)

91,7 (2,5)

93,9 (2,8)

90,0 (3,6)

DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe

SEM = błąd standardowy średniej

(Standard Error of the Mean)

Dystrybucja

Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%),

jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej. Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest

względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.

Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne. Frakcja związana z

albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny”. Ilość SHBG

i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu

wolnego i biodostępnego. Na stężenie SHBG w surowicy wpływa droga podania jednoczesnej terapii

estrogenowej.

Metabolizm:

Testosteron jest metabolizowany głównie w wątrobie. Testosteron ulega metabolizmowi do różnych

17-ketosteroidów; dalszy metabolizm prowadzi do powstania nieaktywnych glukuronidów i innych

konjugatów. Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT). DHT ma

większe powinowactwo do SHBG niż testosteron. Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami

testosteronu podczas leczenia produktem Livensa. Nie wykazano istotnych różnic w stężeniu

estradiolu i estronu w surowicy u pacjentek leczonych produktem Livensa przez maksymalnie

52 tygodnie w porównaniu do wartości początkowych.

Po zdjęciu plastra Livensa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do

początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie

wykładniczym (około 2 godzin). Nie wykazano oznak kumulacji testosteronu podczas leczenia

trwającego 52 tygodnie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eliminacja

Testosteron jest wydalany głównie z moczem jako konjugaty testosteronu z kwasem glukuronowym i

siarkowym oraz jako metabolity testosteronu.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na

podstawie profilu hormonalnego.

Udowodniono brak działania genotoksycznego testosteronu. Badania niekliniczne oceniające związek

pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów

w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych. Znaczenie tych

danych dla stosowania produktu Livensa u pacjentek nie jest znane

.

Testosteron wykazuje działanie maskulinizujące na żeńskie płody szczurów podczas podawania

podskórnego w dawce 0,5 lub 1 mg/dobę (w postaci estru propionowego) ciężarnym samicom szczura

w okresie organogenezy.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa pokrywająca

Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca

Tusz drukarski

żółcień pomarańczowa FCF (E110)

czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180)

miedziowy błękit ftalocyjaninowy

Samoprzylepna warstwa matrycowa z lekiem

Sorbitanu oleinian

Akrylowy kopolimer samoprzylepny zawierający kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-

pirolidonu.

Warstwa ochronna

Błona poliestrowa pokryta silikonem

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce. Materiał saszetki składa się z

papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od

zewnętrznej do wewnętrznej). Kwasu etylenometakrylowego kopolimer (Surlyn) stanowi warstwę

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

uszczelnianą termicznie, która umożliwia zgrzanie dwóch laminowanych warstw podstawowych

saszetki w jedną saszetkę.

Pudełka tekturowe zawierają 2, 8 i 24 plastry.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Systemu transdermalnego nie należy wrzucać do kanalizacji.

Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający przed

zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Niemcy

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/351/001-003

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 lipca 2006

Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.

WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Niemcy

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Francja

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.

WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie dotyczy.

INNE WARUNKI

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i

będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Podmiot

odpowiedzialny będzie nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy, chyba że Komitet ds.

Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uzgodni inaczej.

Plan zarządzania ryzykiem

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie

nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w

planie monitorowania bezpieczeństwa Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang.

Risk Management

Plan

) z dnia 19 września 2010, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds.

Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang.

Committee for Medicinal Products for

Human Use

Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym

okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang.

Periodic Safety Update Report

Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:

jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą

bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;

na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster

Testosteron

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

1 plaster o powierzchni 28 cm

zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu

w ciągu 24 godzin.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: Sorbitanu oleinian, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu, E110,

E180, miedziowy błękit ftalocyjaninowy, polietylen, błona poliestrowa pokryta silikonem.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

2 systemy transdermalne, plastry

8 systemów transdermalnych, plastrów

24 systemy transdermalne, plastry

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Nakleić bezpośrednio po wyjęciu z saszetki.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/351/001-003

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Livensa

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zgiąć zakładkę w tym miejscu.

Informacja umieszczona na wewnętrznej części zakładki

Czas naklejenia plastra:

Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu. Wybrać dwa dni tygodnia i zakreślić odpowiednie

kratki. Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.

niedziela + środa

poniedziałek + czwartek

wtorek + piątek

środa + sobota

czwartek + niedziela

piątek + poniedziałek

sobota + wtorek

Kontynuować stosowanie leku przez okres zalecony przez lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

SASZETKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster

Testosteron

Podanie przezskórne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 system transdermalny, plaster

1 plaster o powierzchni 28 cm

zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu

w ciągu 24 godzin.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster

Testosteron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Livensa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livensa

Jak stosować lek Livensa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Livensa

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK LIVENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Livensa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który

następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi. Testosteron zawarty w leku Livensa jest

identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.

Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed

operacji. Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego,

obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego. Wszystkie te

problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku

partnerskim. Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony popęd płciowy znany także jako

HSDD

(Hypoactive Sexual Desire Disorder).

Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.

Lek Livensa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:

mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i

przeszły zabieg usunięcia obu jajników i

przeszły zabieg usunięcia macicy i

otrzymują terapię estrogenową.

Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia. Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny

skutek leczenia lekiem Livensa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje

o przerwaniu leczenia.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIVENSA

Kiedy nie stosować leku Livensa

jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Livensa (patrz punkt „Inne informacje” na końcu ulotki).

jeśli u pacjentki wystąpił w przeszłości, występuje aktualnie lub istnieje podejrzenie raka piersi

lub jakiegokolwiek innego nowotworu opisanego przez lekarza jako spowodowanego lub

pobudzanego przez hormon kobiecy – estrogen, zwanego także rakiem „estrogenozależnym”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemożliwiają zastosowanie

estrogenów i (lub) testosteronu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Livensa

jeśli u pacjentki wystąpiła choroba serca, wątroby lub nerek. Obrzęk może stanowić ciężkie

powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu, jednak nie oczekuje się takiego

działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.

jeśli u pacjentki występuje rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), należy być

świadomym, że dostępnych jest mało informacji dotyczących działania testosteronu na błonę

śluzową macicy (endometrium).

jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, ponieważ testosteron może zmniejszać stężenie glukozy

we krwi.

jeśli u pacjentki wystąpiły w przeszłości: nadmierny trądzik dorosłych, nadmierne owłosienie

ciała lub twarzy, łysienie, powiększenie łechtaczki, obniżenie głosu lub chrypka.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa. Lekarz udzieli rady odnośnie

właściwego postępowania.

Skuteczność leku Livensa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii

estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie”). Z tego powodu należy omówić z lekarzem typ

stosowanego estrogenu. Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany

łącznie z lekiem Livensa.

W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Livensa.

Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.

Lek Livensa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia. Brak

jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Livensa w okresie dłuższym niż

12 miesięcy.

Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone. Lek Livensa jest

przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które przeszły zabieg usunięcia obu

jajników i przeszły zabieg usunięcia macicy.

Nie wiadomo, czy lek Livensa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium. Lekarz będzie uważnie

kontrolować, czy u pacjentki nie rozwija się rak piersi i rak endometrium.

Dzieci i młodzież

Lek Livensa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Livensa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i

macicy. Nie należy stosować leku Livensa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w

wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.

Nie należy stosować leku Livensa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Livensa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

JAK STOSOWAĆ LEK LIVENSA

Lek Livensa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości odnośnie

instrukcji lub w celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz

poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster”. Substancja czynna jest w sposób stały uwalniana z plastra przez

3 do 4 dni (co odpowiada 300 mikrogramom na 24 godziny) i wchłaniana przez skórę.

Miejsce naklejenia plastra

Nakleić plaster na

dolną część brzucha,

poniżej pasa.

Nie

naklejać plastra na piersi ani na

pośladki.

Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia:

jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów)

jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów)

nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych)

nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież

jest w miarę możliwości nieowłosiona.

Podczas wymiany plastra należy nakleić nowy plaster na

inne miejsce

na skórze

brzucha

, aby

uniknąć podrażnienia skóry.

Jednocześnie można nosić tylko

jeden

plaster.

W przypadku jednoczesnego stosowania plastrów estrogenowych należy się upewnić, że plaster

Livensa i plaster estrogenowy nie nakładają się wzajemnie.

Nie należy naklejać plastra w to samo miejsce przez co najmniej tydzień po zdjęciu

poprzedniego plastra.

W jaki sposób nakleić plaster

Krok 1

Rozerwać saszetkę. Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.

Wyjąć plaster. Nakleić plaster natychmiast po wyjęciu z saszetki.

Krok 2

Trzymając plaster zdjąć połowę warstwy ochronnej pokrywającej lepką cześć plastra. Unikać

dotykania lepkiej warstwy palcami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krok 3

Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry. Mocno docisnąć lepką stronę

plastra do skóry przez około 10 sekund.

Krok 4

Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej. Docisnąć mocno cały

plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund. Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra

do skóry. Jeśli część plastra unosi się, docisnąć tę część do skóry.

Jak i kiedy zmienić plaster

Zmiana plastra będzie konieczna co 3 do 4 dni, co oznacza stosowanie

dwóch plastrów na

każdy tydzień

. Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.

Należy wybrać dwa dni w tygodniu, w których dokonywana będzie wymiana plastra. Wymiany

plastra należy dokonywać w tych samych dniach każdego tygodnia.

Na przykład:

Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana

plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.

niedziela + środa

poniedziałek + czwartek

wtorek + piątek

środa + sobota

czwartek + niedziela

piątek + poniedziałek

sobota + wtorek

Dla przypomnienia należy zaznaczyć wybrane dni wymiany plastra na pudełku tekturowym.

W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nowy plaster

w inne miejsce

na skórze

brzucha

. Leczenie należy kontynuować przez okres wskazany przez lekarza.

Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający

przed zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci). Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji). Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie

są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Czy można korzystać z natrysku, kąpieli i wykonywać ćwiczenia?

Podczas noszenia plastra można korzystać z natrysku, zażywać kąpieli, pływać i ćwiczyć jak zwykle.

Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu. Jednakże nie

należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.

Czy można opalać się?

Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?

Jeśli plaster zacznie odpadać, można nakleić go ponownie mocno dociskając. Jeśli naklejenie plastra

nie jest możliwe, należy usunąć luźny plaster i użyć nowego plastra. Następnie kontynuować regularne

dawkowanie w wyznaczonych dniach naklejania plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność

wyrzucenia plastra po mniej niż 3-4 dniach stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana liczba plastrów

Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz

Usunąć

wszystkie plastry

naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby

uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Livensa. Przedawkowanie leku

Livensa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ

po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.

Pominięcie zastosowania plastra

Pominięcie wymiany plastra

Należy wymienić plaster zaraz po stwierdzeniu tego faktu i kontynuować regularne dawkowanie w

wyznaczonych dniach wymiany plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po

mniej niż 3-4 dniach stosowania.

Powrót do normalnego dawkowania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy

natychmiast

powiadomić lekarza

:

jeśli u pacjentki wystąpi łysienie (częste działanie niepożądane, występujące u mniej niż u 1 na

10 osób), powiększenie łechtaczki (niezbyt częste działanie niepożądane, występujące u mniej

niż u 1 na 100 osób), zwiększenie owłosienia brody i wargi górnej (bardzo częste działanie

niepożądane, występujące u więcej niż u 1 na 10 osób, obniżenie głosu i chrypka (częste

działanie niepożądane), chociaż wymienione działania niepożądane mogą być łagodne. Są one

zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Livensa zostanie przerwane.

Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku (częste

działanie niepożądane), nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub

powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych

związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Livensa.

jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (bardzo

częste działanie niepożądane), takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub powstawanie pęcherzy. W

przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.

Inne częste działania niepożądane

Większość z nich jest łagodna i odwracalna.

migrena

bezsenność/trudności ze spaniem

ból piersi

zwiększenie masy ciała

ból brzucha

Inne niezbyt częste działania niepożądane

Większość z nich jest łagodna i odwracalna.

zapalenie zatok przynosowych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nieprawidłowy czynnik krzepliwości

nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

zwiększone łaknienie

pobudzenie

niepokój

zaburzenia uwagi

zaburzenia smaku

zaburzenia równowagi

przeczulica (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości na bodźce czuciowe)

parestezje wokół ust (mrowienie lub uczucie drętwienia w jamie ustnej)

przejściowe niedokrwienie mózgu (miniudar)

podwójne widzenie

zaczerwienienie oczu

kołatanie serca (szybkie i nieregularne bicie serca)

przekrwienie błony śluzowej nosa

uczucie ucisku w gardle

biegunka

suchość błony śluzowej jamy ustnej

nudności

wyprysk

zwiększona potliwość

trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy)

zapalenie stawów

torbiel piersi

przekrwienie łechtaczki

świąd narządów płciowych

uczucie pieczenia pochwy

obrzęk skóry i tkanki podskórnej

osłabienie (brak energii i siły)

uczucie ciasnoty w klatce piersiowej

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi)

przyspieszona częstość akcji serca

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów

czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie to parametry

czynności wątroby)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LIVENSA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Livensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji) ani domowych

pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już

potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Livensa

Substancją czynną leku jest testosteron. Każdy plaster zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia

300 mikrogramów testosteronu przez 24 godziny.

Ponadto lek zawiera oleinian sorbitanu, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu.

Warstwa pokrywająca

Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca z nadrukiem wykonanym tuszem zawierającym

żółcień pomarańczową FCF (E110), czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180) oraz miedziowy błękit

ftalocyjaninowy.

Warstwa ochronna

Błona poliestrowa pokryta silikonem.

Jak wygląda lek Livensa i co zawiera opakowanie

Livensa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej stronie.

Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce.

Lek jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach: 2, 8 i 24 plastry. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Niemcy

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Francja

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

PODSTAWY JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podstawy jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Livensa pozostaje pozytywny, ale uważa, że

profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:

Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa. Powodem

zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database)

wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.

CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co

6 miesięcy.

Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Livensa, który wymaga

przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny

powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

za 5 lat.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.