Livensa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-04-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-04-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-04-2012
Składnik aktywny:
Testosteron
Dostępny od:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Kod ATC:
G03BA03
INN (International Nazwa):
testosterone
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Sexuelle Funktionsstörungen, psychologische
Wskazania:
Livensa ist indiziert zur Behandlung von hypoaktiver sexueller Begierde (HSDD) bei bilateral oophorektomierten und hysterektomierten (operativ induzierten Menopause) Frauen, die eine gleichzeitige Östrogentherapie erhalten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
21
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LIVENSA 300 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Testosteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Livensa und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Livensa beachten?
3.
Wie ist Livensa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Livensa aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LIVENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen
Testosteron abgibt, die über Ihre
Haut in das Blut aufgenommen werden. Das in Livensa enthaltene
Testosteron ist das gleiche Hormon
wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet
wird.
Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die
Hälfte der Werte vor Operation
ab. Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme
des sexuellen
Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten
sexuellen Erregung in Verbindung
gebracht. Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu
seelischer Belastung oder
Beziehungsproblemen führen. Der medizinische Ausdruck für diesen
Zustand ist „Störung mit
verminderter sexueller Appetenz“
_,_
auch bekannt als HSDD
_(Hypoactive Sexual Desire Disorder)_
.
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jedes Pflaster zu 28 cm
2
enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm
Testosteron frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster,
das aus drei Schichten besteht:
einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der
Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie,
die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der
Oberseite den Stempel T001.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Livensa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit
einem Mangel oder Verlust von
sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter
sexueller Appetenz,
_hypoactive sexual _
_desire disorder,_
HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie
(chirurgisch
bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese
Dosis wird durch
kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters
erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis
4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als
ein Pflaster gleichzeitig
getragen werden.
_Begleitende Estrogen-Therapie _
Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der
routinemäßigen Neubewertung der
Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und
die damit verbundenen
Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von
Livensa wird nur empfohlen,
solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen
betrachtet wird (d.h. niedrigste
wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Die Anwendung von Livensa bei Patien
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