Litak

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Litak
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Litak
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, włochate komórki
  • Wskazania:
  • Litak jest wskazany w leczeniu białaczki włośniczkowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000504
  • Data autoryzacji:
  • 14-04-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000504
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/504

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

LITAK

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Litak?

Preparat Litak ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną, kladrybinę.

W jakim celu stosuje się preparat Litak?

Preparat Litak stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką włochatokomórkową -

nowotworem krwi, w którym wytwarzanych jest zbyt wiele limfocytów B (typ krwinek białych).

Określenie „włochatokomórkowa” dotyczy przypominających włoski wypustek, jakie widać na

powierzchni limfocytów w badaniu mikroskopowym.

Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za

rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Litak?

Leczenie preparatem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych. Preparat Litak podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Zalecana dawka

wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni. Po odpowiednim przeszkoleniu

pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Preparatu Litak nie można podawać

pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby lub nerek. Preparat należy stosować z

zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia, często kontrolując liczbę

płytek krwi, wątrobę i nerki.

Jak działa preparat Litak?

Substancja czynna preparatu Litak, kladrybina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija dzielące się

komórki, takie jak komórki nowotworowe. Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych

określanych jako antymetabolity. Kladrybina jest analogiem puryny (substancja o podobnej strukturze

chemicznej do puryny). Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych tworzących

DNA. W organizmie kladrybina jest przekształcana w limfocytach w związek chemiczny określany

jako CdATP, który zakłóca wytwarzanie nowego DNA. Uniemożliwia to komórkom dzielenie się,

spowalniając progresję białaczki. CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności

inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.

Kladrybinę stosuje się w lekach przeciwnowotworowych od lat 80. XX w., a od 1993 r. w niektórych

państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) stosuje się ją we wlewie dożylnym (kroplówce).

Jak badano preparat Litak?

Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już

opublikowanej literatury. Preparat Litak badano w jednym głównym badaniu z udziałem 63 osób

dorosłych z białaczką włochatokomórkową. W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano

z żadnym innym leczeniem. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną

lub częściową remisją po leczeniu. Remisja pełna była zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich

objawów choroby, natomiast remisja częściowa była zdefiniowana jako poprawa pod względem

liczby krwinek oraz zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Litak zaobserwowano w badaniach?

W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja

pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62). Wyniki te były podobne do wyników innych

opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż

wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Litak?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica

(zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy,

zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości),

wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu

wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia

(męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Litak znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Litak nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na kladrybinę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Litak nie należy również stosować

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, u pacjentów

z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, a także w połączeniu z innymi lekami,

które ograniczają wytwarzanie krwinek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Litak?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Litak przewyższają ryzyko w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Litak:

W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych na temat preparatu Litak znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Litak znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kladrybina

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.

10 mg/5 ml

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i

wodę do wstrzykiwań

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny. Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz

ulotka)

Wyłącznie do jednorazowego użycia

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/275/001

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE PIĘĆ FIOLEK)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kladrybina

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.

10 mg/5 ml

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i

wodę do wstrzykiwań

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 fiolek zawierających po 5 ml roztworu do wstrzykiwań

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI SĄ KONIECZNE

Lek cytotoksyczny. Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz

ulotka)

Wyłącznie do jednorazowego użycia

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/275/002

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kladrybina

Podanie podskórne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB

LICZBY JEDNOSTEK

10 mg/5 ml

6.

INNE

Lek cytotoksyczny

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kladrybina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek LITAK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK

Jak stosować lek LITAK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek LITAK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek LITAK i w jakim celu się go stosuje

LITAK zawiera substancję czynną kladrybinę. Kladrybina jest substancją cytostatyczną. Wpływa na

rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce

włochatokomórkowej. LITAK jest stosowany do leczenia tej choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK

Kiedy nie stosować leku LITAK

jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LITAK

(wymienionych w punkcie 6),

w ciąży i w okresie karmienia piersią,

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,

u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby,

po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym

(mielosupresja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LITAK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią

wymienione niżej objawy,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki

lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie

lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania. One wszystkie mogą być objawami

ciężkiej i

mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu

, zwanej postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (ang. PML).

Jeżeli objawy te występowały u pacjenta przed leczeniem kladrybiną,

należy powiedzieć lekarzowi

wszelkich zmianach tych objawów.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

problemy z wątrobą lub nerkami

zakażenia

jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku

LITAK.

jeśli podczas leczenia lekiem LITAK pacjent zaobserwuje objawy zakażenia (takie jak objawy

grypopodobne), należy natychmiast poinformować lekarza.

gorączka,

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem LITAK pacjent będzie miał regularnie wykonywane

badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna. Lekarz może

zadecydować o konieczności przetoczenia krwi w celu poprawy poziomu krwinek. Ponadto będzie

kontrolowana czynność wątroby i nerek.

Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem

leczenia lekiem LITAK. Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy

po zakończeniu leczenia lekiem LITAK. Lekarz może udzielić porady dotyczącej możliwości

przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym (kriokonserwacja).

Lek LITAK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające:

kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanu zapalnego

leki przeciwwirusowe, stosowane do leczenia infekcji wirusowych

Nie wolno stosować leku LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w

szpiku kostnym (mielosupresja).

Ciąża i karmienie piersią

Leku LITAK nie wolno stosować w okresie ciąży. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży podczas leczenia i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po

ostatniej dawce leku LITAK.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

LITAK wpływa silnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku

wystąpienia senności, co może wystąpić z powodu małej liczby czerwonych krwinek spowodowanej

leczeniem lekiem LITAK, lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

3.

Jak stosować lek LITAK

Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień

na temat schematu leczenia. Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć

kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).

LITAK musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej porze

każdego dnia. Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek LITAK, konieczne jest najpierw odpowiednie

przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje wstrzykiwania znajdują się na

końcu ulotki.

Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu

zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LITAK

W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku LITAK

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, LITAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem LITAK

u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:

jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne)

gorączka

Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (raka). Oznacza to, że ryzyko

rozwoju u pacjenta choroby nowotworowej w przyszłości jest nieznacznie większe niż w przypadku

zdrowych osób. To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką

włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym terapią lekiem LITAK.

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenia.

Gorączka.

Mała liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) i płytek krwi w badaniach

krwi.

Mała liczba czerwonych krwinek, mogąca prowadzić do niedokrwistości z takimi objawami jak

zmęczenie i senność.

Obniżona czynność układu odpornościowego pacjenta.

Ból głowy, zawroty głowy.

Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, nieprawidłowe odgłosy osłuchowe, kaszel.

Nudności, wymioty, zaparcie i biegunka.

Wykwity skórne (wysypka), obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia,

pocenie. Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w

przeciągu kilku dni.

Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.

Osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

Powtórne wystąpienie choroby nowotworowej (raka).

Mała liczba płytek krwi, mogąca powodować nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze

skóry).

Bezsenność, lęk.

Zwiększona częstość akcji serca, nieprawidłowy ton serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony

dopływ krwi do mięśnia sercowego.

Duszność, obrzęk w tkance płucnej spowodowany zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka.

Ból brzucha i nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, najczęściej łagodne zwiększenie

wartości wskaźników laboratoryjnych czynności wątroby (bilirubiny, aminotransferaz),

powracające do wartości normalnych po zakończeniu leczenia.

Świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka), zaczerwienienie skóry oraz ból skórny.

Opuchlizna tkanek (obrzęk), złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

Anemia spowodowana zniszczeniem krwinek czerwonych.

Senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie/słabość, bezczynność, zaburzenia ze strony

nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej.

Zapalenie oczu.

Ból gardła.

Zapalenie żyły.

Duży spadek wagi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)

Obniżona czynność wątroby.

Obniżona czynność nerek.

Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek

nowotworowych.

Reakcja odrzucenia transfuzji krwi.

Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili).

Udar.

Zaburzenia połykania i mowy.

Niewydolność serca.

Nieprawidłowy rytm pracy serca.

Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego krążenia krwi.

Niedrożność jelit.

Ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

Depresja, atak padaczkowy.

Obrzęk powieki.

Zakrzepy w płucach.

Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Obniżona czynność narządów spowodowana dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez

organizm (glikoproteiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek LITAK

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Nie stosować leku LITAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na

kartoniku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile otwarcie nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku gdy produkt nie jest użyty

natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.

Nie stosować leku LITAK, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest

przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LITAK

Substancją czynną leku jest kladrybina. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny. Każda fiolka

zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do

dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek LITAK i co zawiera opakowanie

Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu

do wstrzykiwań.

Opakowanie po 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE WSTRZYKIWANIA

Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK. Jest istotne, aby nie przystępować

do podawania sobie zastrzyków leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub

pielęgniarki. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku LITAK jest potrzebna oraz jak często i

kiedy należy wstrzykiwać lek LITAK. Lek LITAK należy wstrzykiwać do tkanki pod skórą

(wstrzyknięcie podskórne). W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania zastrzyków, należy

poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

LITAK jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie. Jeśli lek

LITAK nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek

jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku LITAK do podania i jego

podawania. Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać

daną powierzchnię dużą ilością wody. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.

Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?

Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku).

Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek

cząstki stałe.

jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml),

jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),

gaziki nawilżone alkoholem,

pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed podaniem sobie wstrzyknięcia podskórnego leku LITAK?

Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyć ręce.

Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce, umieścić wszystkie potrzebne przedmioty

w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności:

Usunąć z fiolki z lekiem LITAK czerwone wieczko zabezpieczające. Nie usuwać gumowego

korka fiolki. Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem). Wyjąć

z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki. Wyjąć z opakowania igłę

iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki. Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami

igły.

Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.

Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w roztworze.

Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku LITAK pociągając tłoczek (lekarz udzieli

informacji, ile mililitrów leku LITAK należy podać).

Wyjąć igłę z fiolki.

Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć

powietrze).

Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.

Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.

Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?

Jak wykonać wstrzyknięcie?

3. Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego. Jeśli w

strzykawce widać krew, należy wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce.

4. Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie przez około jedną minutę, przez cały czas lekko

przytrzymując palcami fałd skóry.

5. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.

6. Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie. Do każdego zastrzyku należy

używać nowej strzykawki i igły iniekcyjnej. Fiolki są przeznaczone tylko do jednorazowego

użycia. Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu

dokonania właściwego zniszczenia.

Niszczenie zużytych strzykawek

Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub

farmaceutę.

Nie wyrzucać zużytych strzykawek do kosza ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.

1. Zdezynfekować skórę używając gazika

zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać

do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem

i palcem wskazującym, ale nie ściskać.

2. Wbić całkowicie igłę w skórę pod kątem około

45°, jak pokazano na rysunku.

Pokazano najwłaściwsze miejsca do

samodzielnego podawania zastrzyków: górna

okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem okolicy

wokół pępka. Jeśli zastrzyk podaje druga osoba,

można także wkłuć się w zewętrzną stronę

ramion lub pośladków.

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety