Lisinoratio 20

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lisinoratio 20 20 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lisinoratio 20 20 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990939916, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09399
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinoratio 5, 5 mg, tabletki

Lisinoratio 10, 10 mg, tabletki

Lisinoratio 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio

Jak stosować lek Lisinoratio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lisinoratio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje

Lizynopryl, substancja czynna leku Lisinoratio należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

konwertazy angiotensyny (lub inhibitorami ACE – od angielskiej nazwy enzymu konwertującego

angiotensynę). Inhibitory konwertazy angiotensyny działają poprzez zmniejszenie napięcia naczyń

krwionośnych, dzięki czemu następuje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lek działa ochronnie na

serce i naczynia.

Lek Lisinoratio jest stosowany do:

leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego w monoterapii (jako

jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze

leczenia niewydolności serca w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

i w określonych przypadkach z preparatami naparstnicy

leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w

celu zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca

leczenia pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz początkową nefropatią.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio

Kiedy nie stosować leku Lisinoratio:

jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE,

jeżeli kiedykolwiek występował stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym spowodowany w

przeszłości leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny,

w przypadku występowania wrodzonego lub idiopatycznego (samoistnego) obrzęku

naczynioruchowego,

po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisinoratio we wczesnym okresie

ciąży – patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lisinoratio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

w przypadku stosowania leków moczopędnych lub diety o małej zawartości soli,

w przypadku dolegliwości lub zaburzeń przewodu pokarmowego (biegunki i wymioty),

jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna podczas stosowania innych

leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny w tym obrzęk twarzy, ust, języka i

(lub) gardła, z utrudnieniem oddychania lub połykania,

w przypadku pacjentów odczulanych przeciwko jadom owadów błonkoskrzydłych,

jeżeli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnic zaopatrujących

mózg,

w przypadku niewydolności serca,

w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby,

w przypadku obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy doprowadzającej

krew do jedynej nerki,

jeżeli pacjent stosujący inhibitory ACE jest poddawany dializie (niektóre rodzaje błon

dializacyjnych mogą być nieodpowiednie),

jeżeli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń,

w przypadku zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej lub zwiększonej grubości mięśnia sercowego

(kardiomiopatii przerostowej),

jeżeli pacjent znajduje się we wczesnym okresie zawału serca,

jeżeli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi

nazywanemu „aferezą LDL”,

w przypadku zabiegów chirurgicznych przed znieczuleniem ogólnym,

w przypadku cukrzycy,

w przypadku stosowania litu,

jeżeli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy.

Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane

„obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna).

w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisinoratio we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”,

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą,

aliskiren,

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone

ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie tkanki w okolicy takiej jak gardło):

syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR

(stosowanych, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku

Lisinoratio”.

Inne leki i Lisinoratio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

leków moczopędnych,

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w dawce

większej niż 3 g na dobę,

soli litu,

leków zawierających potas i leków moczopędnych oszczędzających potas, innych leków, które

mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (takich jak heparyna i kotrimoksazol, będacy

skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu),

leków stosowanych najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,

ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR); patrz podpunkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

leków hamujących układ odpornościowy (leki immunosupresyjne, takie jak leki cytotoksyczne,

kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo),

środków stosowanych w znieczuleniu ogólnym,

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych lub leków

znieczulających,

leków pobudzających układ współczulny (sympatykomimetyków),

leków przeciwcukrzycowych,

leków zawierających złoto, jak aurotiojabłczan sodu, podawanych we wstrzyknięciach,

oraz o nadmiernym spożyciu soli kuchennej.

Lekarz może zalecić zmianę dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lisinoratio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lisinoratio z jedzeniem i piciem

Lek Lisinoratio można przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Lisinoratio przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu

ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lisinoratio. Nie zaleca się stosowania leku

Lisinoratio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Lisinoratio podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Lisinoratio może powodować występowanie zawrotów głowy lub zmęczenia.

3.

Jak stosować lek Lisinoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na to, że pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu z tabletek, lek można

przyjmować niezależnie od posiłków.

Lizynopryl należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Nadciśnienie samoistne u pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym wynosi 10 mg. Zazwyczaj

skuteczna dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg do 40 mg podawane raz na dobę o tej samej porze.

Wielkość dawki podtrzymującej należy dostosowywać do wartości ciśnienia tętniczego krwi

mierzonego tuż przed podaniem kolejnej dawki. Działanie obniżające ciśnienie może się zmniejszać

w miarę zbliżania się do momentu przyjęcia następnej dawki, niezależnie od jej wielkości, ale jest to

najczęściej obserwowane w przypadku dawki 10 mg. U niektórych pacjentów oczekiwane

zmniejszenie ciśnienia tętniczego występuje po dwóch do czterech tygodni leczenia dawkami

podtrzymującymi.

Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych kontrolowanych badaniach klinicznych wynosiła

80 mg na dobę, ale jej stosowanie nie powodowało zwiększenia skuteczności leczenia.

Leczenie należy rozpocząć od podawania mniejszej dawki u pacjentów:

z niewydolnością nerek (patrz tabela: Dawkowanie w niewydolności nerek),

u których nie można przerwać stosowania leków moczopędnych,

z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, bez względu na przyczynę ich wystąpienia.

Przed zastosowaniem leku należy uzupełnić niedobory płynów ustrojowych i wyrównać

zaburzenia składu elektrolitów w surowicy,

z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.

Nadciśnienie samoistne u pacjentów przyjmujących leki moczopędne

Na początku leczenia lizynoprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie, które częściej występuje

u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Preparat Lisinoratio należy wówczas stosować

ostrożnie, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej lub

czynności nerek. Na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem należy przerwać stosowanie

leku moczopędnego.

Jeśli leczenie lizynoprylem w monoterapii jest nieskuteczne, można rozpocząć podawanie leku

moczopędnego (najczęściej hydrochlorotiazydu w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej

12,5 mg). U pacjentów z nadciśnieniem, u których przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem nie

można odstawić leku moczopędnego, podawanie lizynoprylu należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą

lekarza od podania mniejszej jednorazowej dobowej dawki początkowej wynoszącej 5 mg. W takim

przypadku należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi do czasu wystąpienia oczekiwanego obniżenia

ciśnienia i dodatkowo przez jedną godzinę. Wielkość dawki podtrzymującej należy dostosować

do wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zwłaszcza z obustronnym

zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, może wystąpić

nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po podaniu lizynoprylu. Może wystąpić zaburzenie czynności,

a także niewydolność nerek. Dlatego zaleca się podanie mniejszej jednorazowej dawki początkowej

wynoszącej 2,5 mg lub 5 mg. Później dawkę dobową można stopniowo zwiększać dostosowując ją

do wartości ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o mc. od 20 do 50 kg wynosi 2,5 mg raz na dobę i 5 mg

raz na dobę dla pacjentów o mc. 50 kg i większej. Wielkość dawki należy dostosować indywidualnie

do maksymalnej dawki 20 mg dla pacjentów o mc. od 20 do 50 kg oraz 40 mg dla pacjentów o mc.

50 kg i więcej. W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży nie podawano dawek większych niż

0,61 mg/kg (lub większych niż 40 mg).

U dzieci ze zmniejszoną czynnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej lub

wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca początkowa jednorazowa dawka dobowa podawana rano wynosi

2,5 mg. Dobowe dawki podtrzymujące zwykle wynoszą od 5 mg do 20 mg podawane jednorazowo.

W badaniach klinicznych pacjentów, u których konieczne było silniejsze działanie leku, dawki

zwiększano co 4 tygodnie. Nie należy zwiększać kolejnych dawek lizynoprylu o więcej niż 10 mg.

Wielkość dawki należy dostosowywać do skuteczności działania leku oceniając nasilenie objawów

niewydolności serca. Lizynopryl można stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

i preparatami naparstnicy.

U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia niedociśnienia objawowego jest zwiększone, np. u

pacjentów z hiponatremią, hipowolemią lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych,

konieczne jest wyrównanie zaburzeń przed rozpoczęciem podawania lizynoprylu i - jeśli to możliwe -

zmniejszenie dawki leku moczopędnego. Należy kontrolować wpływ pierwszej dawki lizynoprylu

na ciśnienie tętnicze. U pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg), dawkę

początkową należy podać pod ścisłą kontrolą lekarską. Największe obniżenie ciśnienia krwi występuje

w przybliżeniu po 6–8 godzinach od podania dawki początkowej. Kontrolę czynności układu krążenia,

szczególnie ciśnienia tętniczego, należy kontynuować do czasu stabilizacji wartości ciśnienia krwi.

Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub

hiponatriemią

U pacjentów z niewydolnością serca i z hiponatriemią (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż

130 mEq/l) lub umiarkowanym czy też ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny

< 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl) należy zastosować małe dawki

początkowe wynoszące 2,5 mg na dobę podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Wczesna faza zawału serca

U wydolnych hemodynamicznie pacjentów leczenie lizynoprylem należy rozpocząć w ciągu

24 godzin od wystąpienia zawału serca. Pierwsza, jednorazowa, dobowa dawka lizynoprylu wynosi

5 mg podawane doustnie. Po kolejnych 24 godzinach od pierwszej dawki należy podać 5 mg, a po

48 godzinach dawkę 10 mg. Następnie należy kontynuować podawanie lizynoprylu w dawce 10 mg

raz na dobę przez 6 tygodni. W skojarzeniu z lizynoprylem należy podawać (jeśli nie ma

przeciwwskazań do ich stosowania u danego pacjenta) leki zwykle stosowane w zawale serca:

przeciwzakrzepowe, zapobiegające agregacji płytek, beta - adrenolityczne. Pacjenci z niskim

ciśnieniem skurczowym krwi (≤ 120 mmHg) powinni na początku leczenia lub przez 3 pierwsze dni

od wystąpienia zawału otrzymywać mniejszą dawkę dobową lizynoprylu wynoszącą 2,5 mg.

W przypadku, gdy w czasie 6 tygodni podawania lizynoprylu wystąpi hipotonia (ciśnienie skurczowe

mniejsze niż lub równe 100 mmHg), jednorazową dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 5 mg

lub 2,5 mg na dobę.

Jeśli wystąpi długotrwała i nasilona hipotonia (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg

występujące dłużej niż 1 godzinę) lek Lisinoratio należy odstawić.

Leczenie dawkami podtrzymującymi trwa 6 tygodni. U pacjentów, u których wystąpią objawy

niewydolności serca, należy kontynuować podawanie leku Lisinoratio stosując dawkowanie jak

w niewydolności serca. Lisinoratio można stosować w skojarzeniu z nitrogliceryną podawaną dożylnie

lub przezskórnie.

Dostosowanie dawki u pacjentów z ostrym zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ostrym zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy

krwi większe niż 2 mg/dl) leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać z dużą ostrożnością.

Nie ustalono zasad dawkowania lizynoprylu u pacjentów z ostrym zawałem serca i współwystępującą

ciężką niewydolnością nerek.

Nefropatia cukrzycowa

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu 2) oraz z początkową nefropatią

dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę i jeżeli to konieczne może być zwiększona do

20 mg/dobę w celu uzyskania ciśnienia rozkurczowego mniejszego niż 90 mmHg mierzonego na

siedząco. W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) początkowa dawka

Lisinoratio powinna być dostosowana do wartości klirensu kreatyniny (patrz tabela nr 1).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ponieważ lizynopryl jest wydalany z moczem, u pacjentów z niewydolnością nerek wielkość dawki

dobowej należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny (tabela poniżej). Wielkość dawki

podtrzymującej i (lub) przerwy między dawkami należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Tabela 1. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Dawki początkowe preparatu Lisinoratio u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Klirens kreatyniny

[ml/min]

Początkowa dawka dobowa

[mg]

≤ 70 > 30

5 – 10

≤ 30 ≥ 10

2,5 – 5

< 10

(także pacjenci poddawani dializie)*

* Patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Pacjenci

poddawani hemodializie.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca lizynoprylu u pacjentów z niewydolnością nerek wynosi

40 mg.

Lizynopryl jest eliminowany z osocza krwi w czasie hemodializy. Pacjentom poddawanym dializie

należy podać odpowiednią dawkę dobową lizynoprylu po zabiegu dializy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Siła działania lizynoprylu podawanego w takich samych dawkach pacjentom w podeszłym wieku

i młodszym jest bardzo podobna, ale wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku maksymalne

stężenie lizynoprylu w surowicy krwi było około dwukrotnie większe niż u pacjentów młodszych.

U pacjentów w podeszłym wieku dawki lizynoprylu należy zwiększać bardzo ostrożnie.

Dawkowanie u dzieci

Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu w leczeniu

nadciśnienia u dzieci w wieku powyżej 6 lat jest ograniczone, nie ma doświadczenia ze stosowaniem

lizynoprylu w innych wskazaniach niż nadciśnienie. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w

innych wskazaniach niż nadciśnienie.

Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężką

niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisinoratio

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo

zgłosić się do szpitala. Objawy, które mogą wystąpić to: niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy,

zaburzenia równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, przyspieszona czynność

serca, spowolniona czynność serca, kołatanie serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Pominięcie zastosowania leku Lisinoratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lisinoratio

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Lisinoratio i innych inhibitorów angiotensyny wystąpiły niżej podane

działania niepożądane z następującą częstością:

często (u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (u 1 do 10

na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból głowy;

zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

kaszel;

biegunka;

wymioty;

zaburzenia dotyczące nerek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zmiany nastroju;

zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje

zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;

zaburzenia smaku;

zaburzenia snu;

uczucie senności;

zawroty głowy pochodzenia obwodowego;

trudności w zasypianiu;

udar mózgu;

kołatanie serca, szybka czynność serca;

zespół Raynauda;

nieżyt błony śluzowej nosa;

mdłości, ból żołądka lub niestrawność;

wysypka skórna lub świąd;

impotencja;

zmęczenie lub osłabienie;

znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u pacjentów z następującymi

stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z

serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W

przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub

oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

zawał serca.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

uczucie dezorientacji (splątanie);

zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

suchość błony śluzowej jamy ustnej;

nadwrażliwość i(lub) obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy,

kończyn, warg, języka, głośni i(lub) krtani;

pokrzywka;

utrata włosów;

łuszczyca (choroba skóry);

zaburzenia węchu;

powiększenie piersi u mężczyzn;

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu;

zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niedobór sodu we krwi (hiponatremia);

mocznica, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,

neutropenia,

agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów

chłonnych, choroba autoimmunologiczna;

skurcze oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, alergiczne zapalenie

pęcherzyków

płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc;

małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia);

zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

zapalenie trzustki;

obrzęk naczynioruchowy jelit;

zapalenie wątroby - miąższowe lub cholestatyczne, żółtaczka;

niewydolność wątroby;

wzmożona potliwość;

pęcherzyca;

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;

zespół Stevensa-Johnsona;

rumień wielopostaciowy;

chłoniak rzekomy skóry;

zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

objawy depresji;

omdlenie.

Zgłaszano także następujące objawy: anoreksję, zaparcie, wzdęcia a także zespół objawów, w którym

występowały pojedynczo lub jednocześnie: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle i (lub)

zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększona wartość OB,

eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest zwykle

dobrze tolerowany w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży. Profil bezpieczeństwa w tej grupie

pacjentów jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lisinoratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lisinoratio 5: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lisinoratio

Substancją czynną leku jest lizynopryl.

Inne składniki leku to:

mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Tabletki Lisinoratio 10 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24823 Pink [skrobia kukurydziana,

żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

Tabletki Lisinoratio 20 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24824 Pink [skrobia kukurydziana,

żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

Jak wygląda lek Lisinoratio i co zawiera opakowanie

Lisinoratio 5: białe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Lisinoratio 10: jasnoróżowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej

stronie.

Lisinoratio 20: różowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowania:

30 sztuk

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

22-2-2019

February 20, 2019: Home Health Nurse Sentenced to Federal Prison for Tampering with Patients' Medication

February 20, 2019: Home Health Nurse Sentenced to Federal Prison for Tampering with Patients' Medication

February 20, 2019: Home Health Nurse Sentenced to Federal Prison for Tampering with Patients' Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019

Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018

Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018

Published on: Wed, 20 Feb 2019 The EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs (the GMO Network) was established in accordance with EFSA's strategy for cooperation and networking with Member States. The goals of the GMO Network are to improve dialogue among members, build mutual understanding of risk assessment principles, enhance knowledge and confidence in the scientific assessment carried out in the EU, and increase the transparency of the process among Member States and EFSA. The annual repo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Active substance: naldemedine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1520 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4256

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Active substance: miglustat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1512 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004904/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Active substance: lusutrombopag) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1507 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4720

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety