Lisinoratio 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lisinoratio 10 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lisinoratio 10 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990939817, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09398
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinoratio 5, 5 mg, tabletki

Lisinoratio 10, 10 mg, tabletki

Lisinoratio 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio

Jak stosować lek Lisinoratio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lisinoratio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje

Lizynopryl, substancja czynna leku Lisinoratio należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

konwertazy angiotensyny (lub inhibitorami ACE – od angielskiej nazwy enzymu konwertującego

angiotensynę). Inhibitory konwertazy angiotensyny działają poprzez zmniejszenie napięcia naczyń

krwionośnych, dzięki czemu następuje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lek działa ochronnie na

serce i naczynia.

Lek Lisinoratio jest stosowany do:

leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego w monoterapii (jako

jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze

leczenia niewydolności serca w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

i w określonych przypadkach z preparatami naparstnicy

leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w

celu zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca

leczenia pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz początkową nefropatią.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio

Kiedy nie stosować leku Lisinoratio:

jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE,

jeżeli kiedykolwiek występował stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym spowodowany w

przeszłości leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny,

w przypadku występowania wrodzonego lub idiopatycznego (samoistnego) obrzęku

naczynioruchowego,

po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisinoratio we wczesnym okresie

ciąży – patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lisinoratio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

w przypadku stosowania leków moczopędnych lub diety o małej zawartości soli,

w przypadku dolegliwości lub zaburzeń przewodu pokarmowego (biegunki i wymioty),

jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna podczas stosowania innych

leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny w tym obrzęk twarzy, ust, języka i

(lub) gardła, z utrudnieniem oddychania lub połykania,

w przypadku pacjentów odczulanych przeciwko jadom owadów błonkoskrzydłych,

jeżeli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnic zaopatrujących

mózg,

w przypadku niewydolności serca,

w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby,

w przypadku obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy doprowadzającej

krew do jedynej nerki,

jeżeli pacjent stosujący inhibitory ACE jest poddawany dializie (niektóre rodzaje błon

dializacyjnych mogą być nieodpowiednie),

jeżeli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń,

w przypadku zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej lub zwiększonej grubości mięśnia sercowego

(kardiomiopatii przerostowej),

jeżeli pacjent znajduje się we wczesnym okresie zawału serca,

jeżeli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi

nazywanemu „aferezą LDL”,

w przypadku zabiegów chirurgicznych przed znieczuleniem ogólnym,

w przypadku cukrzycy,

w przypadku stosowania litu,

jeżeli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy.

Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane

„obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna).

w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisinoratio we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”,

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą,

aliskiren,

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone

ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie tkanki w okolicy takiej jak gardło):

syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR

(stosowanych, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku

Lisinoratio”.

Inne leki i Lisinoratio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

leków moczopędnych,

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w dawce

większej niż 3 g na dobę,

soli litu,

leków zawierających potas i leków moczopędnych oszczędzających potas, innych leków, które

mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (takich jak heparyna i kotrimoksazol, będacy

skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu),

leków stosowanych najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,

ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR); patrz podpunkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

leków hamujących układ odpornościowy (leki immunosupresyjne, takie jak leki cytotoksyczne,

kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo),

środków stosowanych w znieczuleniu ogólnym,

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych lub leków

znieczulających,

leków pobudzających układ współczulny (sympatykomimetyków),

leków przeciwcukrzycowych,

leków zawierających złoto, jak aurotiojabłczan sodu, podawanych we wstrzyknięciach,

oraz o nadmiernym spożyciu soli kuchennej.

Lekarz może zalecić zmianę dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lisinoratio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lisinoratio z jedzeniem i piciem

Lek Lisinoratio można przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Lisinoratio przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu

ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lisinoratio. Nie zaleca się stosowania leku

Lisinoratio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Lisinoratio podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Lisinoratio może powodować występowanie zawrotów głowy lub zmęczenia.

3.

Jak stosować lek Lisinoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na to, że pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu z tabletek, lek można

przyjmować niezależnie od posiłków.

Lizynopryl należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Nadciśnienie samoistne u pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym wynosi 10 mg. Zazwyczaj

skuteczna dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg do 40 mg podawane raz na dobę o tej samej porze.

Wielkość dawki podtrzymującej należy dostosowywać do wartości ciśnienia tętniczego krwi

mierzonego tuż przed podaniem kolejnej dawki. Działanie obniżające ciśnienie może się zmniejszać

w miarę zbliżania się do momentu przyjęcia następnej dawki, niezależnie od jej wielkości, ale jest to

najczęściej obserwowane w przypadku dawki 10 mg. U niektórych pacjentów oczekiwane

zmniejszenie ciśnienia tętniczego występuje po dwóch do czterech tygodni leczenia dawkami

podtrzymującymi.

Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych kontrolowanych badaniach klinicznych wynosiła

80 mg na dobę, ale jej stosowanie nie powodowało zwiększenia skuteczności leczenia.

Leczenie należy rozpocząć od podawania mniejszej dawki u pacjentów:

z niewydolnością nerek (patrz tabela: Dawkowanie w niewydolności nerek),

u których nie można przerwać stosowania leków moczopędnych,

z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, bez względu na przyczynę ich wystąpienia.

Przed zastosowaniem leku należy uzupełnić niedobory płynów ustrojowych i wyrównać

zaburzenia składu elektrolitów w surowicy,

z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.

Nadciśnienie samoistne u pacjentów przyjmujących leki moczopędne

Na początku leczenia lizynoprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie, które częściej występuje

u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Preparat Lisinoratio należy wówczas stosować

ostrożnie, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej lub

czynności nerek. Na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem należy przerwać stosowanie

leku moczopędnego.

Jeśli leczenie lizynoprylem w monoterapii jest nieskuteczne, można rozpocząć podawanie leku

moczopędnego (najczęściej hydrochlorotiazydu w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej

12,5 mg). U pacjentów z nadciśnieniem, u których przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem nie

można odstawić leku moczopędnego, podawanie lizynoprylu należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą

lekarza od podania mniejszej jednorazowej dobowej dawki początkowej wynoszącej 5 mg. W takim

przypadku należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi do czasu wystąpienia oczekiwanego obniżenia

ciśnienia i dodatkowo przez jedną godzinę. Wielkość dawki podtrzymującej należy dostosować

do wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zwłaszcza z obustronnym

zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, może wystąpić

nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po podaniu lizynoprylu. Może wystąpić zaburzenie czynności,

a także niewydolność nerek. Dlatego zaleca się podanie mniejszej jednorazowej dawki początkowej

wynoszącej 2,5 mg lub 5 mg. Później dawkę dobową można stopniowo zwiększać dostosowując ją

do wartości ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o mc. od 20 do 50 kg wynosi 2,5 mg raz na dobę i 5 mg

raz na dobę dla pacjentów o mc. 50 kg i większej. Wielkość dawki należy dostosować indywidualnie

do maksymalnej dawki 20 mg dla pacjentów o mc. od 20 do 50 kg oraz 40 mg dla pacjentów o mc.

50 kg i więcej. W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży nie podawano dawek większych niż

0,61 mg/kg (lub większych niż 40 mg).

U dzieci ze zmniejszoną czynnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej lub

wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca początkowa jednorazowa dawka dobowa podawana rano wynosi

2,5 mg. Dobowe dawki podtrzymujące zwykle wynoszą od 5 mg do 20 mg podawane jednorazowo.

W badaniach klinicznych pacjentów, u których konieczne było silniejsze działanie leku, dawki

zwiększano co 4 tygodnie. Nie należy zwiększać kolejnych dawek lizynoprylu o więcej niż 10 mg.

Wielkość dawki należy dostosowywać do skuteczności działania leku oceniając nasilenie objawów

niewydolności serca. Lizynopryl można stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

i preparatami naparstnicy.

U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia niedociśnienia objawowego jest zwiększone, np. u

pacjentów z hiponatremią, hipowolemią lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych,

konieczne jest wyrównanie zaburzeń przed rozpoczęciem podawania lizynoprylu i - jeśli to możliwe -

zmniejszenie dawki leku moczopędnego. Należy kontrolować wpływ pierwszej dawki lizynoprylu

na ciśnienie tętnicze. U pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg), dawkę

początkową należy podać pod ścisłą kontrolą lekarską. Największe obniżenie ciśnienia krwi występuje

w przybliżeniu po 6–8 godzinach od podania dawki początkowej. Kontrolę czynności układu krążenia,

szczególnie ciśnienia tętniczego, należy kontynuować do czasu stabilizacji wartości ciśnienia krwi.

Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub

hiponatriemią

U pacjentów z niewydolnością serca i z hiponatriemią (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż

130 mEq/l) lub umiarkowanym czy też ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny

< 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl) należy zastosować małe dawki

początkowe wynoszące 2,5 mg na dobę podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Wczesna faza zawału serca

U wydolnych hemodynamicznie pacjentów leczenie lizynoprylem należy rozpocząć w ciągu

24 godzin od wystąpienia zawału serca. Pierwsza, jednorazowa, dobowa dawka lizynoprylu wynosi

5 mg podawane doustnie. Po kolejnych 24 godzinach od pierwszej dawki należy podać 5 mg, a po

48 godzinach dawkę 10 mg. Następnie należy kontynuować podawanie lizynoprylu w dawce 10 mg

raz na dobę przez 6 tygodni. W skojarzeniu z lizynoprylem należy podawać (jeśli nie ma

przeciwwskazań do ich stosowania u danego pacjenta) leki zwykle stosowane w zawale serca:

przeciwzakrzepowe, zapobiegające agregacji płytek, beta - adrenolityczne. Pacjenci z niskim

ciśnieniem skurczowym krwi (≤ 120 mmHg) powinni na początku leczenia lub przez 3 pierwsze dni

od wystąpienia zawału otrzymywać mniejszą dawkę dobową lizynoprylu wynoszącą 2,5 mg.

W przypadku, gdy w czasie 6 tygodni podawania lizynoprylu wystąpi hipotonia (ciśnienie skurczowe

mniejsze niż lub równe 100 mmHg), jednorazową dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 5 mg

lub 2,5 mg na dobę.

Jeśli wystąpi długotrwała i nasilona hipotonia (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg

występujące dłużej niż 1 godzinę) lek Lisinoratio należy odstawić.

Leczenie dawkami podtrzymującymi trwa 6 tygodni. U pacjentów, u których wystąpią objawy

niewydolności serca, należy kontynuować podawanie leku Lisinoratio stosując dawkowanie jak

w niewydolności serca. Lisinoratio można stosować w skojarzeniu z nitrogliceryną podawaną dożylnie

lub przezskórnie.

Dostosowanie dawki u pacjentów z ostrym zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ostrym zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy

krwi większe niż 2 mg/dl) leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać z dużą ostrożnością.

Nie ustalono zasad dawkowania lizynoprylu u pacjentów z ostrym zawałem serca i współwystępującą

ciężką niewydolnością nerek.

Nefropatia cukrzycowa

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu 2) oraz z początkową nefropatią

dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę i jeżeli to konieczne może być zwiększona do

20 mg/dobę w celu uzyskania ciśnienia rozkurczowego mniejszego niż 90 mmHg mierzonego na

siedząco. W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) początkowa dawka

Lisinoratio powinna być dostosowana do wartości klirensu kreatyniny (patrz tabela nr 1).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ponieważ lizynopryl jest wydalany z moczem, u pacjentów z niewydolnością nerek wielkość dawki

dobowej należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny (tabela poniżej). Wielkość dawki

podtrzymującej i (lub) przerwy między dawkami należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Tabela 1. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Dawki początkowe preparatu Lisinoratio u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Klirens kreatyniny

[ml/min]

Początkowa dawka dobowa

[mg]

≤ 70 > 30

5 – 10

≤ 30 ≥ 10

2,5 – 5

< 10

(także pacjenci poddawani dializie)*

* Patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Pacjenci

poddawani hemodializie.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca lizynoprylu u pacjentów z niewydolnością nerek wynosi

40 mg.

Lizynopryl jest eliminowany z osocza krwi w czasie hemodializy. Pacjentom poddawanym dializie

należy podać odpowiednią dawkę dobową lizynoprylu po zabiegu dializy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Siła działania lizynoprylu podawanego w takich samych dawkach pacjentom w podeszłym wieku

i młodszym jest bardzo podobna, ale wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku maksymalne

stężenie lizynoprylu w surowicy krwi było około dwukrotnie większe niż u pacjentów młodszych.

U pacjentów w podeszłym wieku dawki lizynoprylu należy zwiększać bardzo ostrożnie.

Dawkowanie u dzieci

Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu w leczeniu

nadciśnienia u dzieci w wieku powyżej 6 lat jest ograniczone, nie ma doświadczenia ze stosowaniem

lizynoprylu w innych wskazaniach niż nadciśnienie. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w

innych wskazaniach niż nadciśnienie.

Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężką

niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisinoratio

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo

zgłosić się do szpitala. Objawy, które mogą wystąpić to: niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy,

zaburzenia równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, przyspieszona czynność

serca, spowolniona czynność serca, kołatanie serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Pominięcie zastosowania leku Lisinoratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lisinoratio

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Lisinoratio i innych inhibitorów angiotensyny wystąpiły niżej podane

działania niepożądane z następującą częstością:

często (u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (u 1 do 10

na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból głowy;

zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

kaszel;

biegunka;

wymioty;

zaburzenia dotyczące nerek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zmiany nastroju;

zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje

zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;

zaburzenia smaku;

zaburzenia snu;

uczucie senności;

zawroty głowy pochodzenia obwodowego;

trudności w zasypianiu;

udar mózgu;

kołatanie serca, szybka czynność serca;

zespół Raynauda;

nieżyt błony śluzowej nosa;

mdłości, ból żołądka lub niestrawność;

wysypka skórna lub świąd;

impotencja;

zmęczenie lub osłabienie;

znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u pacjentów z następującymi

stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z

serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W

przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub

oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

zawał serca.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

uczucie dezorientacji (splątanie);

zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

suchość błony śluzowej jamy ustnej;

nadwrażliwość i(lub) obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy,

kończyn, warg, języka, głośni i(lub) krtani;

pokrzywka;

utrata włosów;

łuszczyca (choroba skóry);

zaburzenia węchu;

powiększenie piersi u mężczyzn;

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu;

zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niedobór sodu we krwi (hiponatremia);

mocznica, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,

neutropenia,

agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów

chłonnych, choroba autoimmunologiczna;

skurcze oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, alergiczne zapalenie

pęcherzyków

płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc;

małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia);

zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

zapalenie trzustki;

obrzęk naczynioruchowy jelit;

zapalenie wątroby - miąższowe lub cholestatyczne, żółtaczka;

niewydolność wątroby;

wzmożona potliwość;

pęcherzyca;

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;

zespół Stevensa-Johnsona;

rumień wielopostaciowy;

chłoniak rzekomy skóry;

zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

objawy depresji;

omdlenie.

Zgłaszano także następujące objawy: anoreksję, zaparcie, wzdęcia a także zespół objawów, w którym

występowały pojedynczo lub jednocześnie: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle i (lub)

zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększona wartość OB,

eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest zwykle

dobrze tolerowany w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży. Profil bezpieczeństwa w tej grupie

pacjentów jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lisinoratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lisinoratio 5: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lisinoratio

Substancją czynną leku jest lizynopryl.

Inne składniki leku to:

mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Tabletki Lisinoratio 10 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24823 Pink [skrobia kukurydziana,

żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

Tabletki Lisinoratio 20 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24824 Pink [skrobia kukurydziana,

żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

Jak wygląda lek Lisinoratio i co zawiera opakowanie

Lisinoratio 5: białe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Lisinoratio 10: jasnoróżowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej

stronie.

Lisinoratio 20: różowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowania:

30 sztuk

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency