LisiHEXAL 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • LisiHEXAL 10 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • LisiHEXAL 10 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991013417, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10134
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LisiHEXAL 5, 5 mg, tabletki

LisiHEXAL 10, 10 mg, tabletki

LisiHEXAL 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest LisiHEXAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LisiHEXAL

Jak stosować LisiHEXAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać LisiHEXAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LisiHEXAL i w jakim celu się go stosuje

LisiHEXAL zawiera jako substancję czynną lizynopryl - lek z grupy tzw. inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE), zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi.

Wskazaniami do stosowania leku LisiHEXAL są:

nadciśnienie tętnicze samoistne i naczyniowo-nerkowe, niezależnie od stopnia nasilenia;

zastoinowa niewydolność serca;

ostry zawał serca u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, bez wstrząsu kardiogennego,

z ciśnieniem tętniczym krwi powyżej 100 mmHg;

mikroalbuminuria w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LisiHEXAL

Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL

jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, na inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy: dziedziczny lub samoistny obrzęk

naczynioruchowy, a także jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości podczas leczenia

inhibitorami konwertazy angiotensyny;

jeśli pacjentka jest w ciąży;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie

tętnicze, zawierający aliskiren.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), tzw. sartan – na przykład walsartan, telmisartan,

irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt

„Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL”.

Obrzęk naczynioruchowy

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych; obrzęk twarzy, warg, gardła, języka lub krtani; trudności

w oddychaniu lub połykaniu; świąd lub wysypka.

Obrzęk języka, gardła lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych. W takim

wypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły już opisane objawy, ryzyko ponownego ich

pojawienia się jest większe.

U pacjentów rasy czarnej częstość występowania obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu leków

z grupy inhibitorów ACE jest większa niż u pacjentów innych ras.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest również większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie

leki z grupy tzw. inhibitorów kinazy mTOR, takie jak syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus

(stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu nowotworów) lub

tkankowy aktywator plazminogenu, patrz też punkt „LisiHEXAL a inne leki”.

Niedociśnienie tętnicze

Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może wystąpić u następujących pacjentów:

stosujących dietę z ograniczeniem soli;

dializowanych;

z biegunką lub wymiotami;

przyjmujących leki moczopędne;

z niewydolnością serca i niewydolnością nerek (lub bez niewydolności nerek).

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych;

pacjent ma poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym.

W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi pacjenta należy ułożyć na plecach

i poinformować o zdarzeniu lekarza.

Choroby serca

Należy poinformować lekarza o:

niewydolności serca;

stwierdzonym zwężeniu zastawek serca w obrębie lewej komory lub innym zwężeniu odpływu

krwi z lewej komory serca.

Zaburzenia czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz zaleci kontrolę czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;

u pacjenta rozpoznano obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej

jedynej nerki;

pacjent poddawany jest hemodializie;

pacjent przyjmuje leki moczopędne;

pacjent ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek przeciwnadciśnieniowy zawierający

aliskiren.

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli podczas stosowania leku LisiHEXAL u pacjenta wystąpi żółtaczka lub zwiększy się aktywność

enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Cukrzyca

W pierwszym miesiącu stosowania leku LisiHEXAL lekarz zaleci częstsze kontrolowanie stężenia

glukozy we krwi i w razie konieczności dostosuje dawki leków przeciwcukrzycowych.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne)

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent jest odczulany przeciwko jadowi pszczół lub os;

pacjent jest poddawany leczeniu, które ma na celu usunięcie cholesterolu z krwi (tzw. afereza

LDL).

Lekarz może zalecić przerwanie w odpowiednim czasie stosowania leku LisiHEXAL.

Zmiany w obrazie krwi

Podczas leczenia może wystąpić neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych)

lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości lub brak pewnego rodzaju krwinek białych), małopłytkowość

i niedokrwistość. Lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań krwi. Jeśli podczas stosowania

leku LisiHEXAL wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Kaszel

W trakcie stosowania leku LisiHEXAL może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po

przerwaniu leczenia. O wystąpieniu kaszlu należy poinformować lekarza.

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Ze względu na możliwość zwiększenia stężenia potasu we krwi należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;

pacjent ma cukrzycę;

pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas lub leki, które zwiększają stężenie potasu

we krwi;

pacjent stosuje preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Lekarz zaleci częstsze wykonywanie badań krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta stwierdzono kolagenozę;

pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne (hamujące reakcje odpornościowe organizmu),

allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (lek stosowany

w zaburzeniach rytmu serca).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

LisiHEXAL z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy

połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku LisiHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży.

Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem inną metodę leczenia.

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku (lizynopryl) przenika do mleka kobiecego, dlatego leku

LisiHEXAL nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku LisiHEXAL mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie, zaburzające

zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub pracy w niebezpiecznych warunkach. Jest

to szczególnie istotne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, zmianie leku i jednoczesnym

spożyciu alkoholu.

LisiHEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

LisiHEXAL i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na

występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

leki moczopędne;

suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające

potas, inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu, np. heparyna (lek rozrzedzający krew)

i kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu (stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych);

indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o działaniu przeciwzapalnym,

przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, tzw. NLPZ);

kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 3 g/dobę;

lit (lek stosowany w leczeniu depresji);

leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,

ewerolimus) i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR (temsyrolimus);

preparaty złota (stosowane w leczeniu m.in. chorób reumatycznych lub łuszczycy);

leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);

niektóre leki przeciwdepresyjne;

leki znieczulające stosowane podczas narkozy;

leki przeciwcukrzycowe (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe);

sympatykomimetyki (np. wchodzące w skład leków na katar i przeziębienie);

inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze i (lub) stosowane w chorobach serca (np. leki beta-

adrenolityczne, azotany, inne leki rozszerzające naczynia krwionośne);

allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);

niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. prokainamid);

lek z grupy tkankowych aktywatorów plazminogenu (leki stosowane w przypadku ryzyka

tworzenia zakrzepów, mogących spowodować, np. udar mózgu lub zawał serca).

Nadmierne spożywanie soli kuchennej może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie leku

LisiHEXAL.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione leki, należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować LisiHEXAL

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie u pacjentów, którzy nie przyjmują leków moczopędnych

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. Jeśli po upływie 2 do 4 tygodni nie uzyska się

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

pożądanego działania leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Skuteczna dawka dobowa

wynosi zazwyczaj od 10 do 20 mg. Dawka maksymalna wynosi 40 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów, którzy otrzymują leki moczopędne

Jeśli to możliwe, 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy odstawić lek

moczopędny lub zmniejszyć jego dawkę.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem nie

można odstawić leku moczopędnego, lekarz zaleci stosowanie mniejszej początkowej dawki

lizynoprylu (2,5 mg lub 5 mg raz na dobę) i będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat

Zalecana dawka początkowa:

2,5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 do <50 kg

5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥50 kg.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie i może ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, która

wynosi:

20 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do <50 kg

40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę początkową lub

wydłużyć odstępy między dawkami.

Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zastoinowa niewydolność krążenia

Dawkowanie początkowe

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę i w razie konieczności lekarz może tę dawkę

zwiększyć. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku LisiHEXAL

w warunkach szpitalnych. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz zaleci kontrolę

ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek.

Dawka podtrzymująca

Dawkę początkową lekarz może zwiększać stopniowo w zależności od reakcji pacjenta na leczenie do

uzyskania najczęściej stosowanej dawki podtrzymującej (od 5 do 20 mg).

Nie należy zwiększać kolejnych dawek leku LisiHEXAL o więcej niż 10 mg.

Ostry zawał serca

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku LisiHEXAL w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia

objawów zawału. Początkowo przyjmuje się 5 mg, po 24 godzinach kolejne 5 mg, po upływie

48 godzin 10 mg, a następnie 10 mg jeden raz na dobę. Pacjentom z ciśnieniem skurczowym

120 mmHg lub mniejszym podaje się mniejszą dawkę lizynoprylu, tj. 2,5 mg. Jeśli u pacjenta wystąpi

niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg), które utrzymuje się ponad 1 godzinę, lek

należy odstawić.

Leczenie trwa 6 tygodni. Dłuższe leczenie może być konieczne u pacjentów, u których nasilają się

objawy niewydolności serca.

Mikroalbuminuria w przebiegu cukrzycy

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg lizynoprylu na dobę.

U chorych z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą insulinozależną zwykle stosuje się

10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 20 mg (w celu uzyskania ciśnienia

rozkurczowego <75 mmHg).

U chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą insulinoniezależną zwykle stosuje się 10 mg na dobę.

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 20 mg (w celu uzyskania ciśnienia

rozkurczowego <90 mmHg).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać zwykłą dawkę leku LisiHEXAL w dniach

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

wykonywania dializy. W dniach bez dializy lekarz ustala dawkowanie w zależności od ciśnienia

tętniczego krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze. Nie

zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku LisiHEXAL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Przyjęcie większej dawki leku LisiHEXAL niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Objawami przedawkowania mogą być:

ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, zaburzenia elektrolitowe

i niewydolność nerek. W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się pod ścisłą

obserwacją. Postępowanie lecznicze zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Pominięcie przyjęcia leku LisiHEXAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LisiHEXAL

Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek LisiHEXAL. W żadnym przypadku nie

należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, gdyż zaburzenia mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem lizynoprylu mogą występować z następującą

częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas

wstawania), kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmiany nastroju, uczucie mrowienia, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zawał serca

lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zjawisko Raynauda (ziębnięcie

i blednięcie palców dłoni i stóp na skutek skurczu tętnic w kończynach), zapalenie błony śluzowej

nosa, nudności, bóle brzucha, niestrawność, wysypka, świąd, impotencja, uczucie zmęczenia,

osłabienie, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia potasu we krwi, omamy.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, uczucie dezorientacji,

suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioworuchowy twarzy,

kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, łysienie, łuszczyca, mocznica, ostra

niewydolność nerek, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), zwiększenie stężenia bilirubiny

w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zespół nieprawidowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego, zaburzenia węchu.

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi,

zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych,

agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), niedokrwistość hemolityczna

(niedokrwistośc na skutek rozpadu krwinek czerwonych), limfadenopatia (choroba dotycząca węzłów

chłonnych), choroby autoimmunologiczne, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia),

skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, obrzęk

naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka

i niewydolność wątroby, pocenie się, pęcherzyca, ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), chłoniak rzekomy

skóry, zmniejszenie lub brak wydalania moczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy depresji, omdlenie.

Opisano zespół chorobowy, który może obejmować wszystkie lub tylko niektóre spośród

wymienionych objawów: gorączkę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśni i (lub)

zapalenie mięśni, bóle stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe

(ANA), przyspieszony opad (OB), zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i leukocytozę

(zwiększenie liczby krwinek białych). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne

objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać LisiHEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LisiHEXAL

Substancją czynną jest lizynopryl. Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu

w postaci lizynoprylu dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, mannitol, skrobia kukurydziana,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Informacja dla chorych na cukrzycę

1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

UR.DZL.ZLN.4020.02421.2017

Jak wygląda lek LisiHEXAL i co zawiera opakowanie

Tabletki LisiHEXAL są jasnoczerwone, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem

dzielącym po jednej stronie. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety