Lipanthyl Supra 160

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lipanthyl Supra 160 160 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 160 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lipanthyl Supra 160 160 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990903917, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09039
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lipanthyl Supra 160,

160 mg, tabletki powlekane

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lipanthyl Supra 160 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 160

Jak przyjmować lek Lipanthyl Supra 160

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lipanthyl Supra 160

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lipanthyl Supra 160 i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipanthyl Supra 160 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są

w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być

trójglicerydy.

Lek Lipanthyl Supra 160 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi

sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie

stężenia tłuszczów we krwi.

Lek Lipanthyl Supra 160 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych

leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub

fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 160

Kiedy nie stosować leku Lipanthyl Supra 160

jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na produkty zawierające orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub

lecytynę sojową

jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło

słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku

przeciwzapalnego – ketoprofenu)

jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego

jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest

spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych

informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem

leku Lipanthyl Supra 160.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli:

występują schorzenia wątroby lub nerek

występuje zapalenie wątroby - objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)

występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy)

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się

skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra

160.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią

niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania

tego leku.

Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.

Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować

uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,

jeśli:

pacjent ma powyżej 70 lat

występuje choroba nerek

występuje choroba tarczycy

u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni

pacjent pije duże ilości alkoholu

pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak

symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna

w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów – takich

jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:

leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)

inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).

Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl Supra 160 może zwiększyć ryzyko

uszkodzenia mięśni

lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon)

cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się

skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra

160.

Lipanthyl Supra 160 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku,

ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 i należy poinformować lekarza o ciąży,

podejrzeniu lub planowanej ciąży.

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lipanthyl Supra 160 nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera

laktozę

(rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera lecytynę sojową

. W razie uczulenia na orzeszki ziemne lub soję

nie należy stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Lipanthyl Supra 160

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego

terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

Połknąć tabletkę i popić szklanką wody.

Tabletki nie rozgryzać.

Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.

Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć

przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

(klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl Supra 160 nie jest zalecany ze względu na brak

danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl Supra 160 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl Supra 160

W razie zażycia większej dawki leku Lipanthyl Supra 160 niż zalecana lub przypadkowego zażycia

leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym

najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl Supra 160

W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.

Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe

samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 równie ważne jest:

stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu

regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych

W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać

niewykorzystanych tabletek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem

tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań

niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i skontaktować się

natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być

objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub

nawet śmierć

bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki

bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach

(zatorowość płucna)

ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach

(zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może

powodować trudności w oddychaniu

zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów

wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana:

nie wiadomo jak często występują

ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry

przypominająca ciężkie oparzenie

przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

biegunka

bóle brzucha

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

nudności

wymioty

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach

laboratoryjnych

zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże

się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż

nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

Niezbyt częste:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

bóle głowy

kamica żółciowa

zmniejszenie popędu płciowego

wysypka, świąd lub pokrzywka

wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach

laboratoryjnych

Rzadkie:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

utrata włosów

wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach

laboratoryjnych

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek

opalających

zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby

białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana:

nie wiadomo jak często występują

rozpad mięśni

komplikacje związane z kamieniami żółciowymi

uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lipanthyl Supra 160

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanthyl Supra 160

Substancją czynną leku jest 160 mg fenofibratu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, powidon (K25), celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, sodu stearylofumaran.

Skład otoczki tabletki (Opadry OY B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),

talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Lipanthyl Supra 160 i co zawiera opakowanie

Lek Lipanthyl Supra 160 występuje w postaci tabletek powlekanych.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Recipharm Fontaine

Rue des Pres Potets

21121 Fontaine les Dijon

Francja

Famar L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety