Lipanthyl 267M

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lipanthyl 267M 267 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 267 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lipanthyl 267M 267 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 kaps., 5909990492817, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04928
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lipanthyl 267M, 267 mg, kapsułki

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lipanthyl 267M i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl 267M

Jak przyjmować lek Lipanthyl 267M

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lipanthyl 267M

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Lipanthyl 267M i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipanthyl 267M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu

obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Lipanthyl 267M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi

sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie

stężenia tłuszczów we krwi.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl 267M

Kiedy nie stosować leku Lipanthyl 267M

jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło

słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku

przeciwzapalnego – ketoprofenu)

jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego

jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest

spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 267M, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych

informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem

leku Lipanthyl 267M.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 267M należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

występują schorzenia wątroby lub nerek

występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)

występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy)

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się

skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 267M.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią

niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania

leku Lipanthyl 267M.

Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.

Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować

uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,

jeśli:

pacjent ma powyżej 70 lat

występuje choroba nerek

występuje choroba tarczycy

pacjent pije duże ilości alkoholu

u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni

pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak

symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna

w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich

jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy

się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 267M.

Lipanthyl 267M a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak: leki

przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)

inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).

Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl 267M może zwiększyć ryzyko

uszkodzenia mięśni

lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon)

cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się

skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 267M.

Lipanthyl 267M z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie

przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 267M i należy poinformować lekarza o ciąży,

podejrzeniu lub planowanej ciąży.

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 267M w okresie karmienia piersią. Przed

zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lipanthyl 267M nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Lipanthyl 267M zawiera

laktozę

(rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak przyjmować lek Lipanthyl 267M

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego

terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.

Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.

Kapsułkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl 267M nie jest zalecany ze względu na brak danych

klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl 267M u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl 267M

W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl 267M

W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.

Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl 267M

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe

samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Lipanthyl 267M równie ważne jest:

stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu

regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań

niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl 267M i skontaktować się

natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być

objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub

nawet śmierć

bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki

bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach

(zatorowość płucna)

ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach

(zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może

powodować trudności w oddychaniu

zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów

wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana:

nie wiadomo jak często występują

ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry

przypominająca ciężkie oparzenie

przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl 267M i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

biegunka

bóle brzucha

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

nudności

wymioty

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach

laboratoryjnych

zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże

się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż

nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

Niezbyt częste:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

bóle głowy

kamica żółciowa

zmniejszenie popędu płciowego

wysypka, świąd lub pokrzywka

wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach

laboratoryjnych

Rzadkie:

mogą

występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

utrata włosów

wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach

laboratoryjnych

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek

opalających

zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby

białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana:

nie wiadomo jak często występują

rozpad mięśni

komplikacje związane z kamieniami żółciowymi

uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lipanthyl 267M

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanthyl 267M

Substancją czynną leku jest 267 mg fenofibratu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan,

krospowidon, magnezu stearynian.

Skład otoczki żelatynowej:

część dolna

(koloru kości słoniowej): tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna;

część górna

(koloru pomarańczowego): tytanu dwutlenek

(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek Lipanthyl 267M i co zawiera opakowanie

Lek Lipanthyl 267M występuje w postaci kapsułek.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Recipharm Fontaine

Rue des Pres Potets

21121 Fontaine les Dijon

Francja

Famar L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018