Lipancrea 16 000

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 16 000 j. Ph. Eur. lipazy
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 kaps., 5909990723157, Rp; 60 kaps., 5909990723164, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07231
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIPANCREA 16 000, 16 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki

Pancreatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punk 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lipancrea 16 000 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Lipancrea 16 000

Jak stosować lek Lipancrea 16 000

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lipancrea 16 000

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lipancrea 16 000 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lipancrea 16 000 jest pankreatyna. Pankreatyna zawiera enzymy trzustkowe

pochodzenia zwierzęcego: lipazę – rozkładającą tłuszcze, amylazę – rozkładającą skrobię oraz

proteazy – powodujące rozpad białek.

Lipancrea 16 000 umożliwia trawienie po wycięciu trzustki oraz poprawia trawienie w stanach

zmniejszonego wydzielania enzymów. Ułatwia przyswojenie składników odżywczych zawartych

w pożywieniu oraz usuwa zaburzenia trawienia. Zapobiega wystąpieniu objawów takich jak uczucie

przepełnienia żołądka po jedzeniu, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty.

Każda kapsułka wypełniona jest peletkami (kuleczkami) powlekanymi otoczką oporną na działanie

soku żołądkowego. Zawartość peletek uwalnia się w świetle dwunastnicy, tj. w miejscu gdzie

wydzielany jest sok trzustkowy.

Lek Lipancrea 16 000 stosuje się w przypadku zaburzenia czynności trzustki, spowodowanego:

przewlekłym zapaleniem trzustki;

wycięciem trzustki bądź jej części;

wycięciem żołądka;

zwężeniem dróg żółciowych spowodowanym chorobą nowotworową;

mukowiscydozą - chorobą dziedziczną objawiającą się tym, że organizm wytwarza nadmiernie

lepki śluz, który powoduje ciężkie zaburzenia w narządach, np. płucach, trzustce.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipancrea 16 000

Kiedy nie stosować leku Lipancrea 16 000:

jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ostre zapalenie trzustki objawiające się bardzo silnymi bólami w górnej części

brzucha z nudnościami i wymiotami, które nie ustępują po typowych lekach przeciwbólowych

dostępnych bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipancrea 16 000 należy omówić to z lekarzem:

jeśli lek podawany jest w dużych dawkach dzieciom z mukowiscydozą, ponieważ rzadko

u dzieci przyjmujących duże dawki enzymów odnotowano zwężenie jelita – patrz punkt 4.

ulotki „Możliwe działania niepożądane”.

Lipancrea 16 000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki stosowane na zgagę i nadkwaśność soku żołądkowego (np. cymetydyna, ranitydyna,

famotydyna) mogą zmniejszać siłę działania leku Lipancrea 16 000.

Lek może ograniczać wchłanianie kwasu foliowego (witamina z grupy B) z przewodu

pokarmowego oraz zmniejszać wchłanianie soli żelaza. U pacjentów przyjmujących lek

Lipancrea

16 000

może być konieczne uzupełnienie niedoborów tych związków.

Lipancrea 16 000 z jedzeniem i piciem

Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę płynem.

Szczegółowe informacje – patrz punkt 3. ulotki „Jak stosować lek Lipancrea 16 000”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lipancrea 16 000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Lipancrea 16 000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia

Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę

płynem. Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć ani kruszyć.

W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub konieczności podania mniejszej ilości

enzymów, kapsułkę można otworzyć. Zawartość wysypać na łyżeczkę, dodać do kwaśnego,

miękkiego pokarmu niewymagającego żucia (może to być mus jabłkowy lub jogurt) lub

zmieszać z kwaśnym płynem, np. sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub anansowym (nie

dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Mieszaninę peletek należy natychmiast połknąć

bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem; Mieszaniny tej nie wolno przechowywać.

Nie jest konieczne podawanie leku do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn,

soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.

Podanie leku z pożywieniem o odczynie zbliżonym do obojętnego lub zasadowym (pH wyższe

niż 5,5, np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać jego skuteczność.

W takich warunkach istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych

peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów

w żołądku, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy

trzustkowe.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych:

1 do 2 kapsułek do każdego posiłku.

Dawkę można zwiększać jedynie w porozumieniu z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieciom lek można

podawać wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci: od 500 do 1 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./posiłek.

Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipancrea 16 000

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów,

biegunki.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Lipancrea 16 000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi silny lub utrzymujący się przez

dłuższy czas ból brzucha.

U niewielkiej liczby pacjentów opisywano rzadkie przypadki zmian w obrębie jelita, polegające na

jego zwężeniu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci z mukowiscydozą, otrzymujących duże dawki enzymów

trzustkowych.

Nie odnotowano takich przypadków po stosowaniu leku Lipancrea 16 000. Pomimo tego, należy ściśle

przestrzegać zaleconego dawkowania.

Jeżeli u pacjenta podczas stosowania leku, szczególnie w dużych dawkach (ponad 10 000 j. Ph. Eur.

lipazy na kilogram masy ciała na dobę), wystąpi silny lub utrzymujący się dłuższy czas ból brzucha,

należy porozumieć się z lekarzem.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

ból brzucha.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zaparcia,

biegunka (szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek),

nudności,

wymioty,

reakcje alergiczne,

nadwrażliwość skóry.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

świąd skóry, nie wymagający odstawienia leku.

W czasie stosowania leku mogą również wystąpić:

objawy uczulenia (np. wysypka),

podrażnienia w jamie ustnej lub okolicy odbytu,

podwyższenie stężenia kwasu moczowego w moczu (stwierdzano w wynikach badań

laboratoryjnych po stosowaniu dużych dawek leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lipancrea 16 000

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipancrea 16 000

Substancją czynną leku jest pankreatyna. Każda kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności:

lipazy 16 000 j. Ph. Eur., amylazy 11 500 j. Ph. Eur., proteaz 900 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j.

FIP).

Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); symetykon,

emulsja 30%; trietylu cytrynian; talk; żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek

czarny (E172); tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Lipancrea 16 000 i co zawiera opakowanie

Lipancrea 16 000 ma postać kapsułek wypełnionych peletkami.

Lek dostępny jest w pojemnikach z polietylenu zawierających 30 lub 60 kapsułek. Pojemnik

z kapsułkami umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-2-2019


Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Sweden and co‐rapporteur Member State the Netherlands for the pesticide active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850 are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the genotoxicity assessment of chemical mixtures. The draft statement was prepared by a dedicated working group of the Scientific Committee and endorsed by the Scientific Committee for public consultation at its 89th plenary meeting of 28‐29 May 2018. The public consultation for this document was open from 26 June until 9 ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the Public Consultation on the draft Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Outcome of the Public Consultation on the draft Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The first strategic objective of EFSA's strategy 2020 ‘Trusted science for safe food’ is the prioritisation of public and stakeholder engagement in the development of scientific assessment. To achieve this, objective public consultations are a key step for such a strategic framework. The draft Guidance document on communication of uncertainty underwent a web‐based public consultation from 4 May to 24 June 2018. The document provides guidance for communicators on how to com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 16, 2019 Last Modified Date: Tuesday, January 15, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

De tijdelijke huisvesting voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is klaar voor gebruik. Dit is een belangrijke stap in de verhuizing van het EMA naar Nederland. Het EMA brengt jaarlijks 36.000 bezoekers naar Nederland en zorgt voor de komst van vele bedrijven. Vandaag heeft minister Bruins de sleutel van het Spark-gebouw overgedragen aan EMA.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-1-2019


EU Innovation Network workshop with academia, European Medicines Agency, London, UK, from 16/11/2018 to 16/11/2018

EU Innovation Network workshop with academia, European Medicines Agency, London, UK, from 16/11/2018 to 16/11/2018

EU Innovation Network workshop with academia, European Medicines Agency, London, UK, from 16/11/2018 to 16/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

The Danish Medicines Agency has received 830 reports of suspected adverse reactions with tramadol since the medicine was marketed in March 1993. 155 of them describe symptoms of dependence. This follows from a report that has just been published. In 2017, about 265,000 individuals received treatment with tramadol in Denmark.

Danish Medicines Agency

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1346 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003557

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1345 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003572

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2019

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Active substance: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)234 of Wed, 30 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002887

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019


Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products  - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/16/1812 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1812 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1812 (Active substance: Antroquinonol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)581 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003324

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Active substance: apalutamide) - New authorisation - Commission Decision (2019)257 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4452

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against TMPRSS6 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2019)226 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001845

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Orbactiv (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Orbactiv (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)187 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003785/T/0022

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/08/592 (AstraZeneca AB)

EU/3/08/592 (AstraZeneca AB)

EU/3/08/592 (Active substance: Murine anti-CD22 antibody variable region fused to truncated Pseudomonas exotoxin 38) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)231 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002546

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Active substance: RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2',3'-dideoxy-2',3'-imino-2',3'-seco) (2'a?5')(C-m5U-C-C-A-A-C-A-m5U-C-A-A-G-G-A-A-G-A-m5U-G-G-C-A-m5U-m5U-m5U-C-m5U-A-G), P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy] ethoxy]carbonyl]-1-piperazinyl]-N,N-dimethylaminophosphonamidate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)235 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003068

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Active substance: irinotecan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)259 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4125/PSUSA/10534/201804

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Consultation: Benzocaine: proposed advisory statements for medicines

Consultation: Benzocaine: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on proposed new required label statements for medicines containing benzocaine. Closing date: 16 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety