Lignocain 2%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lignocain 2% 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lignocain 2% 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 5 ml, 5909990373017, Rp; 20 poj. 5 ml, 5909990373024, Rp; 20 poj. 10 ml, 5909990373031, Rp; 20 poj. 20 ml, 5909990373048, Rp; 20 poj. 5 ml, 5909991280598, Rp; 20 poj. 20 ml, 5909991280604, Rp; 20 poj. 10 ml, 5909991280611, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03730
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

LIGNOCAIN 2%

roztwór do wstrzykiwań

SKŁAD:

1 ml roztworu zawiera:

lidokainy chlorowodorek (jednowodny) 20 mg

Substancje pomocnicze:

sodu chlorek:

5,30 mg

sodu wodorotlenek (0,1 M roztwór)

0,04 ml

woda do wstrzykiwań

do 1,00 ml

Objętość

roztworu

wstrzykiwań

dostępnych

opakowaniach:

5 ml

(ampułka,

pojemnik)

10 ml

(pojemnik)

20 ml

(pojemnik)

Zawartość

chlorowodorku lidokainy

(jednowodnego)

100 mg

200 mg

400 mg

Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wytwórcy

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Niemcy

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Niemcy

B. Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

D-12357 Berlin

Niemcy

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Lignocain 2% i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się Lignocain 2%

Jak stosować Lignocain 2%

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku Lignocain 2%

Inne informacje

1.

Co to jest lek Lignocain 2% i w jakim celu się go stosuje

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Zawartość opakowania

Lignocain 2% dostarczany jest w następujacych opakowaniach:

ampułki szklane o poj. 5 ml

- pakowane po 10 sztuk w tekturowych pudełkach

pojemniki z tworzywa o poj. 5, 10, 20 ml

- pakowane po 20 sztuk w tekturowych pudełkach

Grupa medyczna

Do znieczulania miejscowego i przewodowego

(2% roztwór jest nieodpowiedni do zastosowania w odcinkowym znieczuleniu dożylnym)

do znieczulenia miejscowego: nasiękowego, zewnątrzoponowego (nadtwardówkowego), infiltracyjnego;

do znieczulenia nerwów i zwojów nerwowych zewnątrzoponowych;

do znieczulenia nerwu w stomatologii .

Jako środek przeciwarytmiczny

w zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu: częstoskurczu komorowym lub migotaniu

komór oraz w zapobieganiu ich występowaniu w zawale serca, po zabiegach kardiologii inwazyjnej

i kardiochirurgicznej;

zapobieganiu

nawrotom

migotania

komór

częstoskurczowi

komorowemu

defibrylacji

kardiowersji.

2.

Zanim zastosuje się Lignocain 2%

Główne przeciwwskazania

Podawanie roztworu Lignocain 2% jest przeciwwskazane w przypadku występowania następujących stanów:

nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów; ewentualne zastosowanie jest

dopuszczalne po ustaleniu bezpiecznej dawki metodą stopniowego zwiększania dawki, przy zachowaniu

wszelkich środków bezpieczeństwa;

bloki przedsionkowo – komorowe II lub III stopnia, bloki odnóg pęczka Hisa ;

niewydolność automatyzmu serca.

Przeciwwskazania związane z zastosowaniem jako środka znieczulającego

Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych..

Roztwór 2% lidokainy nie powinien być stosowany do usuwania bólu w położnictwie.

Należy

także

zwrócić

uwagę

szczególne

przeciwwskazania

przypadku

znieczulenia

podpajęczynówkowego (rdzeniowego) i zewnątrzoponowego (nadtwardówkowego), np.:

niewyrównana hipowolemia;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

Znieczulenie rdzeniowe (podpajęczynówkowe) nie powinno być przeprowadzane u młodzieży i dorosłych

w wieku poniżej 30 lat życia ze względu na częste występowanie w tej grupie wiekowej bólu głowy

związanego ze znieczuleniem rdzeniowym.

Instrukcje

dotyczące

bezpieczeństwa

znieczuleniu

nadtwardówkowym

(zewnątrzoponowym)

i rdzeniowym w warunkach profilaktyki zakrzepowo-zatorowej, patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące

stosowania w znieczuleniu miejscowym”.

Przeciwwskazania związane z zastosowaniem jako środka przeciwarytmicznego

Lek Lignocain 2% nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

bloki przedsionkowo-komorowe II i III stopnia, bloki odnóg pęczka Hisa;

niewydolność automatyzmu serca;

ostra niewydolność serca (objętość wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%), chyba że arytmia

komorowa zagraża życiu;

nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów;

niewydolność nerek i wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

pacjentów

leczonych

lekami

przeciwzakrzepowymi

(np.

heparynami),

niesteroidowymi

lekami

przeciwzapalnymi lub środkami zastępującymi osocze, po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

należy

liczyć

się

zwiększonym

ryzykiem

krwawienia.

Dlatego

też

przypadku

tych

pacjentów

wymagane jest uprzednie sprawdzenie stanu układu krzepnięcia (patrz także poniżej).

W przypadku kwasicy, wiązanie lidokainy z białkami osocza jest zmniejszone, co powoduje wzrost stężenia

niezwiązanej lidokainy. W takich sytuacjach działanie lidokainy może być nasilone.

Środki ostrożności dotyczące stosowania w znieczuleniu miejscowym

Przed rozpoczęciem każdego zabiegu znieczulania należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie objętości

wewnątrznaczyniowej oraz, w razie potrzeby, skorygować hipowolemię.

trakcie

znieczulania

obszarów

okolicy

szyi

głowy,

pacjenci

narażeni

większe

ryzyko

toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy.

Krążenie

pacjentów

otrzymujących

powinno

być

uważnie

monitorowane. Muszą

być

dostępne

wszystkie instrumenty i leki niezbędne do ratowania życia, z uwzględnieniem sztucznego oddychania, leków

przeciwdrgawkowych i aparatury resuscytacyjnej.

Analogicznie,

przed

wstrzyknięciem

znieczulenia

zewnątrzoponowego

należy

zapewnić

dostęp

do kompletnej aparatury resuscytacyjnej, np. sprzętu do intubacji, podawania tlenu i środków doraźnych

przeciwko reakcjom toksycznym.

Aby uniknąć niepożądanych działań, należy zwrócić uwagę na następujące zalecenia:

Stworzyć dostęp dożylny u pacjentów z grupy ryzyka, gdy stosowane są dawki przekraczające o ponad

25% maksymalne zalecane dawki.

Stosować najniższe możliwe dawki.

stosować

rutynowo

leków

zwężających

naczynia

krwionośne

połączeniu

znieczuleniem

miejscowym.

Zapewnić właściwe ułożenie pacjenta.

Wykonywać aspirację w dwóch kierunkach (obracać igłę!).

O ile to możliwe, unikać wstrzyknięć w okolice objęte stanem zapalnym, ze względu na możliwość

zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego i słabsze działanie.

Wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo powoli!

Monitorować ciśnienie krwi, puls i szerokość źrenic.

Przestrzegać wszystkich ogólnych i specyficznych przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami.

pacjentów

leczonych

lekami

przeciwzakrzepowymi

(np.

heparynami),

niesteroidowymi

lekami

przeciwzapalnymi

oraz

środkami

osoczozastępczymi,

przypadkowe

nakłucie

naczynia

krwionośnego

podczas zabiegu znieczulania może spowodować poważne powikłania w postaci krwawienia; u takich

pacjentów należy także brać pod uwagę zwiększone ogólne ryzyko krwawienia podczas wstrzykiwania

środka

miejscowo znieczulającego. W razie potrzeby,

należy u tych

pacjentów

dokonać odpowiednio

pomiaru

częściowego

czasu

tromboplastyny

(PTT)

czasu

kaolinowo-kefalinowego

(aPTT)

oraz

wskaźnika Quicka i ustalić liczbę płytek. Te same badania należy przeprowadzić u pacjentów, którzy mają

otrzymać

znieczulenie

podpajęczynówkowe

zewnątrzoponowe

trakcie

kuracji

profilaktycznej

przeciwko zaburzeniom zakrzepowo-zatorowym przy użyciu heparyn w niskich dawkach. Znieczulenie

miejscowe powinno być wykonywane z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów otrzymujących

heparyny małocząsteczkowe (LMWH) w ramach prewencji zdarzeń zakrzepowo zatorowych.

Ustalenie czasu krwawienia jest niezbędne w przypadku pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki

przeciwzapalne w ciągu pięciu dni bezpośrednio poprzedzających znieczulenie podpajęczynówkowe lub

zewnątrzoponowe.

Środki ostrożności dotyczące stosowania w leczeniu antyarytmicznym

Podczas długotrwałego podawania lidokainy droga pozajelitową, należy regularnie monitorować bilans

wody, stężenie elektrolitów w surowicy oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Stosowanie w połączeniu z pokarmami i napojami

Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na skuteczność leku.

Ciąża lub karmienie piersią

Brak wystarczających danych, aby jednoznacznie ocenić bezpieczeństwo stosowania lidokainy w trakcie

ciąży.

Odnośnie zastosowania w leczeniu antyarytmicznym, lidokaina powinna być podawana kobietom w ciąży

jedynie w bardzo istotnych wskazaniach i w najmniejszych możliwych dawkach.

Odnośnie zastosowania w miejscowej blokadzie nerwów podczas ciąży, należy zauważyć, że chociaż

technika ta łączy się z najniższym ryzykiem spośród różnorodnych interwencji medycznych, lidokainę

należy

podawać

jedynie

wnikliwej

analizie

potencjalnych

korzyści

i zagrożeń,

jeżeli

brak

jest

bezpieczniejszych metod postępowania.

Znieczulenie nadtwardówkowe (zewnątrzoponowe) w zastosowaniach położniczych jest niewskazane w

przypadkach, gdy można przewidywać duże krwawienie lub gdy łożysko jest głęboko zagnieżdżone.

W rzadkich przypadkach, podczas porodu, przy którym stosowano znieczulenie miejscowe lidokainą, u

noworodków

mogą

wystąpić

objawy

toksyczności:

bradykardia,

blokada

przedsionkowo-komorowa

tachykardia komorowa.

Nie wiadomo, czy lidokaina przenika do mleka kobiecego. W związku z tym, stosowanie lidokainy podczas

karmienia piersią wymaga zachowania ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zastosowaniu lidokainy w zabiegach chirurgicznych, stomatologicznych lub po zabiegach, w których

środek stosowany był na dużych powierzchniach ciała, lekarz musi ocenić, czy pacjent jest zdolny do

prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie jednocześnie z innymi lekami

Należy zachować ostrożność przy podawaniu lidokainy pacjentom przyjmującym leki uspokajające, mające

wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Występuje antagonizm między środkami miejscowo

znieczulającymi

lekami

uspokajającymi

nasennymi

(np.

diazepam).

Te ostatnie

powodują

podwyższenie progu drgawkowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Należy to uwzględnić monitorując

pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności lidokainy.

Ostrożność

wskazana

jest

również

przypadku

pacjentów

leczonych

propranololem,

diltiazemem,

werapamilem i norepinefryną. Leki te zmniejszają klirens lidokainy i podwyższają jej stężenie w osoczu,

przyczyniając się do wydłużenia okresu półtrwania lidokainy. W związku z tym należy wziąć pod uwagę

możliwość kumulacji lidokainy.

Lidokaina

powinna

być

podawana

szczególna

ostrożnością

pacjentom

przyjmującym

jednocześnie

cymetydynę. Ze względu na zmniejszenie perfuzji wątroby i zahamowanie mikrosomalnych enzymów

wątrobowych, może dojść do wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy w osoczu nawet w przypadku

stosowania normalnych dawek podawanych w blokadzie nerwów międzyżebrowych.

Jednoczesne podanie lidokainy i apryndyny może prowadzić do sumowania niepożądanych działań. Ze

względu na podobną budowę chemiczną, działania niepożądane apryndyny i lidokainy są podobne.

Zgłaszano

synergizm

środków

miejscowo

znieczulających

leków

przeciwbólowych

o działaniu

ośrodkowym, chloroformu, eteru i tiopentalu, w zakresie działań ośrodkowo depresyjnych.

Glikozydy nasercowe obniżają toksyczność lidokainy.

Pod wpływem lidokainy wydłuża

się

działanie niedepolaryzujących

środków

zwiotczających

mięśnie,

szczególnie chlorku suksametoniowego.

Środki

pobudzające

metabolizm

wątrobowy

leków

poprzez

indukcję

enzymów

mikrosomalnych,

barbiturany (głównie fenobarbital) lub fenytoina, zwiększają klirens lidokainy z osocza, przez co obniżają jej

skuteczność.

W przypadku jednoczesnego podania lidokainy i wziewnych środków znieczulających ogólnie, działanie

depresyjne może ulec nasileniu.

Inne interakcje istotne podczas stosowania w znieczuleniu miejscowym

Miejscowe działanie znieczulające ulega wydłużeniu po podaniu w mieszaninie z lekiem zwężającym

naczynia krwionośne.

Podawanie alkaloidów sporyszu, np. ergotaminy, jednocześnie z epinefryną, która może występować w

mieszaninie ze środkiem miejscowo znieczulającym, może wywołać znaczne niedociśnienie.

Łączenie różnych środków miejscowo znieczulających może prowadzić do sumowania oddziaływań na

układ sercowo-krążeniowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie miejscowo znieczulające lidokainy może zostać wydłużone poprzez dodanie niewielkich ilości

atropiny. Przypuszczalnie wynika to ze zmniejszenia przepuszczalności tkanek pod wpływem atropiny.

Niskie dawki fizostygminy mogą chronić przed toksycznymi skutkami działania lidokainy.

Inne interakcje istotne podczas stosowania w leczeniu przeciwarytmicznym

Jeśli lidokaina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak blokery

receptorów

beta

blokery

kanału

wapniowego,

efekt

hamowania

przewodzenia

przedsionkowo-

komorowego i wewnątrzkomorowego może się nasilić.

Dodatkowe podanie epinefryny lub norepinefryny może prowadzić do znacznego nasilenia niepożądanych

działań kardiologicznych.

3.

Jak stosować Lignocain 2%

Dawkowanie i sposób podawania leku

Dawkowanie

Znieczulenie miejscowe

Z reguły, należy podać najmniejszą możliwą dawkę, która zapewnia wystarczające znieczulenie. Dawka

powinna być indywidualnie dostosowana do wieku i masy ciała pacjenta oraz do okoliczności każdego

przypadku.

Przy wstrzykiwaniu do tkanek charakteryzujących się znacznym wchłanianiem ogólnoustrojowym, bez

jednoczesnego podania leku zwężającego naczynia krwionośne, pojedyncza dawka lidokainy nie powinna

przekroczyć 300 mg. Jeśli stosuje się w mieszaninie z lekiem zwężającym naczynia, nie należy przekraczać

500 mg w jednej dawce.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci dawkę należy dostosować indywidualnie.

W wymienionych poniżej zastosowaniach klinicznych, u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej

15 lat zalecane są następujące pojedyncze dawki roztworu do wstrzyknięć i substancji czynnej:

Rodzaj znieczulenia/ miejsce podania

Lignocain 2%

mg

chlorowodorku

lidokainy

(jednowodnego)

Znieczulenie powierzchniowe

do 15 ml

do 300 mg

Znieczulenie nasiękowe

do 15 ml

do 300 mg

Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii

do 15 ml

do 300 mg

Blokada nerwów obwodowych

do 15 ml

do 300 mg

Znieczulenie nadtwardówkowe

do 15 ml

do 300 mg

Znieczulenie miejscowe infiltracyjne

do 25 ml

do 500 mg

W celu przedłużenia znieczulenia, lidokainę można stosować w mieszaninie z lekiem zwężającym naczynia

krwionośne, np. epinefryną. Udowodniono, że korzystne jest dodanie epinefryny w stężeniu 1 : 100 000 do 1

: 200 000. Szczególnie w stomatologii konieczne może być stosowanie znieczulenia miejscowego w

połączeniu ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne. Jednakże lidokaina w połączeniu z epinefryną

powinna być stosowana wyłącznie w znieczuleniu w obrębie twarzy (zęby, jama ustna, szczęki).

dzieci

należy

stosować

niższe

stężenia

leku

znieczulającego

miejscowo.

Dawki

należy

obliczać

indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała pacjenta.

Niższe dawki należy stosować u pacjentów w złym ogólnym stanie zdrowia oraz przy obniżonej zdolności

wiązania z białkami (w wyniku np. niewydolności nerek, niewydolności wątroby, chorób nowotworowych

lub ciąży).

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano krótsze działanie znieczulenia miejscowego. Efekt ten

można

przypisywać

przyspieszonemu

wchłanianiu

ogólnoustrojowemu

wynikającemu

z kwasicy

zwiększonej minutowej objętości serca.

Pacjenci z chorobami wątroby wykazują obniżoną tolerancję na środki miejscowo znieczulające o budowie

amidowej,

względu

obniżony

metabolizm

wątrobowy

ograniczoną

syntezę

białek

skutkującą

mniejszym

stopniem

wiązania

środka

znieczulającego

białkami.

takich

przypadkach

zaleca

się

zmniejszenie dawek.

Niższa dawka powinna również być stosowana u pacjentów wykazujących kliniczne objawy niewydolności

serca lub generowania i przewodzenia impulsów. W przypadku takich pacjentów zaleca się monitorowanie

czynności serca, również po ustaniu działania znieczulenia miejscowego. Niezależnie od tego, preferowaną

metodą znieczulenia u takich pacjentów może być miejscowa blokada nerwów.

W zastosowaniach okołoporodowych, dawka powinna zostać zmniejszona o mniej więcej jedną trzecią, ze

względu na zmienioną charakterystykę anatomiczną w późnym okresie ciąży.

Leczenie ostrego częstoskurczu komorowego lub tachyarytmii

Dorośli

Początkowo

mg/kg

masy

ciała)

jednowodnego

chlorowodorku

lidokainy,

co odpowiada 3,5 do 5 ml (0,05 do 0,075 ml/kg masy ciała) preparatu Lignocain 2%, powoli dożylnie.

Szybkość podawania nie powinna przekraczać 25 mg/minutę, co odpowiada 1,25 ml preparatu Lignocain 2%

/ minutę.

Jeśli efekt terapeutyczny pierwszej dawki jest niewystarczający, po 10-15 minutach można podać drugą

dawkę, równą od jednej trzeciej do połowy dawki początkowej.

ciągu

jednej

godziny

można

podać

więcej

niż

chlorowodorku

lidokainy

(jednowodnego), co odpowiada 10 do 15 ml preparatu Lignocain 2%.

Aby utrzymywać terapeutyczne stężenie lidokainy w osoczu (1,5 – 5 mg/l), podaje się chlorowodorek

lidokainy (jednowodny) we wlewie dożylnym z szybkością 20 do 50 mikrogramów / kg masy ciała / minutę,

co odpowiada 0,001 do 0,0025 ml preparatu Lignocain 2% / kg masy ciała / min.

Wlew można sporządzić dodając 1000 mg chlorowodorku lidokainy (jednowodnego), co odpowiada 50 ml

preparatu Lignocain 2%, do 500 ml roztworu glukozy lub roztworu fizjologicznego soli.

Pacjent

ważący

powinien

otrzymywać

tego

roztworu

minutę,

co odpowiada

2 do 4 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy na minutę.

Dawkę należy dostosować do indywidualnego zapotrzebowania i działania terapeutycznego.

Po długotrwałym wlewie lidokainy (ponad 12 godzin) należy spodziewać się kumulacji ze względu na

przedłużony okres biologicznego półtrwania lidokainy i trzeba odpowiednio zmniejszyć dawkę.

Dawkę należy również zmniejszyć w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub chorobami wątroby,

u pacjentów przyjmujących leki nasilające działanie lidokainy (patrz punkt 4.5 Interakcje), w trakcie ciąży

oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Niewydolność nerek nie wymaga zasadniczo specjalnego dostosowania dawki, jednak pacjenci z tej grupy

powinni

być

monitorowani

celu

wykrycia

toksycznych

skutków

spowodowanych

gromadzeniem

aktywnych metabolitów.

Dostosowanie dawki leków przeciwarytmicznych wymaga starannej obserwacji kardiologicznej. Należy

zapewnić dostęp do aparatury resuscytacyjnej oraz umożliwić kontrolę czynności serca na monitorze. W

trakcie terapii czynność serca powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu, np. standardowe

EKG raz na miesiąc lub długoterminowe EKG raz na trzy miesiące. W razie potrzeby należy również

wykonać

elektrokardiografię

wysiłkową.

Jeżeli

jeden

kilka

parametrów

będzie

wskazywać

pogorszenie czynności serca, np. wydłużenie czasu QRS lub QT o ponad 25%, wydłużenie czasu PQ o

ponad 50%, zwiększenie QT powyżej 500 ms, lub też gdy wzrośnie liczba i (lub) stopień ciężkości epizodów

arytmii serca, niezbędna jest zmiana leczenia.

Dzieci

Nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lidokainy u dzieci. Amerykańskie

Towarzystwo Kardiologiczne (American Heart Association) w swoich „Standardach i zaleceniach dot.

resuscytacji sercowo-płucnej i kardiologii w stanach zagrożenia” z roku 1992 zaleca początkową dawkę 1

mg/kg masy ciała, a następnie – w razie potrzeby – wlew dożylny 20 do 50 mikrogramów / kg masy ciała /

minutę. Aby zapewnić odpowiednio wysokie stężenie lidokainy w osoczu, przed infuzją można wstrzyknąć

drugą dawkę 1 mg/kg masy ciała .

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

W krytycznych przypadkach oraz przy długotrwałym leczeniu zaleca się monitorowanie stężenia lidokainy

w osoczu, utrzymując je na poziomie 3 (1,5 – 5) mg/l. Dokładne dawkowanie należy określić indywidualnie

dla każdego pacjenta.

Czas stosowania

Infuzję należy przerwać niezwłocznie po ustabilizowaniu rytmu serca lub po zaobserwowaniu pierwszych

objawów przedawkowania.

Sposób podawania

Znieczulenie miejscowe

W zależności od procedury anestezjologicznej, roztwór podawany jest poprzez wstrzyknięcie śródskórne,

podskórne

zewnątrzoponowe,

wstrzykiwany

ograniczonej

przestrzeni

tkankowej

(znieczulenie

nasiękowe) lub podawany miejscowo przez nakłucie odpowiednie do danej sytuacji anatomicznej.

Wszystkie zabiegi znieczulenia powinny być przeprowadzane przez personel odpowiednio wykwalifikowany

w zakresie danej techniki anestezjologicznej.

Z reguły, w przypadku znieczulenia ciągłego zaleca się stosowanie niższych stężeń.

Leczenie ostrej tachyarytmii komorowej

Powolne

wstrzyknięcie

dożylne

wlew

dożylny

rozcieńczeniu

odpowiednim

roztworze

pomocniczym.

Podawaniu lidokainy powinno towarzyszyć stałe monitorowanie EKG, ciśnienia i oddychania pacjenta. W

przypadku zaobserwowania wydłużenia czasu P-Q, poszerzenia QRS lub dalszego zwiększenia wcześniej

poszerzonego

kompleksu

podczas

podawania

lidokainy

może

być

pierwszym

objawem

przedawkowania), lub w przypadku zaostrzenia arytmii serca, podawanie lidokainy należy przerwać. W

sytuacjach krytycznych, jeżeli wykluczy się bradykardię, lidokainę można podawać przy jednoczesnym

ciągłym monitorowaniu częstości akcji serca.

Ze względu na stosunkowo krótki czas działania lidokainy, po wstrzyknięciu należy zastosować wlew ciągły,

o ile to możliwe przy użyciu pompy infuzyjnej.

Stosując preparaty zawierające lidokainę należy mieć na uwadze fakt, iż dotychczas nie udowodniono, że

leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy I odnosi skutek w zakresie przedłużania życia.

Uwaga:

U pacjentów pod narkozą, ośrodkowe zaburzenia czynności układu nerwowego mogą się nie ujawniać i

może dojść do nagłego wystąpienia kardiologicznych działań niepożądanych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku

Niskie,

toksyczne

dawki

lidokainy

powodują

pobudzenie

ośrodkowego

układu

nerwowego.

Duże

przedawkowanie, prowadzące do wysokich, toksycznych stężeń w osoczu powoduje depresję czynności

ośrodkowych.

Wyróżnia się dwie fazy zatrucia lidokainą:

a)

Pobudzenie

Ośrodkowe:

Nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, parestezja języka, niepokój, delirium, drgawki

Układ krążenia:

Tachykardia, nadciśnienie, uderzenia gorąca

b)

Depresja

Ośrodkowe:

Śpiączka, zatrzymanie oddychania

Układ krążenia:

Niewyczuwalny puls, bladość, zatrzymanie akcji serca

W początkowym okresie zatrucia środkami miejscowo znieczulającymi, u pacjentów występują głównie

objawy pobudzenia: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, mrowienie (głównie w języku i

ustach),

upośledzenie

wymowy

(dyzartria).

Drżenie

ciała

drganie

mięśni

może

być

objawem

zbliżającego się napadu drgawek. Stężenia lidokainy w osoczu niepowodujące drgawek mogą również

wywoływać senność lub działać uspokajająco. W trakcie postępującego zatrucia układu ośrodkowego, po

fazie drgawek następuje narastające zaburzenie czynności pnia mózgu w postaci depresji oddychania

i śpiączki, a nawet zgonu.

Nagłe niedociśnienie jest często pierwszym objawem toksyczności kardiologicznej lidokainy. Niedociśnienie

jest spowodowane głównie przez ujemnie inotropowe działanie lidokainy i ograniczenie pojemności serca.

Te działania toksyczne są jednak mniej groźne niż niepożądane działania o charakterze neurologicznym.

Wystąpienie objawów neurologicznych lub kardiologicznych wymaga podjęcia natychmiastowych działań

Przerwać podawanie środka znieczulającego.

Dopilnować, aby drogi oddechowe pozostawały otwarte. Zapewnić wentylację tlenem (100% O

) –

wspomaganą lub kontrolowaną – początkowo przy użyciu maski oddechowej, a następnie – w razie

potrzeby – również drogą intubacji. Oksydacja musi być kontynuowana aż do przywrócenia wszystkich

krytycznych czynności życiowych do stanu normalnego.

Uważnie monitorować ciśnienie krwi, puls i szerokość źrenic.

Środki te należy również zastosować w sytuacji przypadkowego, ogólnego znieczulenia rdzeniowego,

objawiającego się najpierw niepokojem, szepczącym głosem i sennością, która może prowadzić do utraty

przytomności i zatrzymania oddychania.

Ponadto, stosuje się następujące, dodatkowe działania terapeutyczne:

W przypadku dużego spadku ciśnienia krwi, należy niezwłocznie obniżyć pozycję głowy pacjenta i podać

lek alfa-sympatomimetyczny w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (na przykład 10 – 20 kropel

roztworu 1 mg izoprenaliny w 200 ml roztworu glukozy). Dodatkowo podać również płyn (np. roztwór

elektrolitów).

Przy wzroście napięcia nerwu błędnego (bradykardia) należy podać dożylnie 0,5 – 1 mg atropiny.

W przypadku drgawek, wstrzykiwać dożylnie małe dawki barbituranu o ultrakrótkim działaniu np.

tiopentalu (50 – 100 mg), lub diazepamu (5-10 mg), do czasu uzyskania kontroli nad drgawkami. Jeśli

drgawki utrzymują się, podać tiopental (250 mg) oraz krótko działający środek zwiotczający mięśnie,

przeprowadzić intubację i zapewnić sztuczne oddychanie 100% tlenem. Należy zwrócić uwagę, że sama

wentylacja

tlenem

może

stanowić

wystarczające

leczenie

po zaobserwowaniu

pierwszych

objawów

drgawek.

Zakłada się, że zasady postępowania w przypadku zatrzymania akcji serca są znane. W poważnych

przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistą w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii.

Stosowanie ośrodkowo działających leków analeptycznych jest przeciwwskazane!

Brak specyficznej odtrutki.

Lidokaina nie jest usuwana podczas dializy

4.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane lidokainy są w dużej mierze takie same jak w przypadku innych środków

miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Niepożądane działania ogólnoustrojowe, których można

spodziewać

się

przy

stężeniach

osoczu

przekraczających

5-10

mg/l,

związane

szczegółami

zastosowanej techniki wstrzyknięcia, z zaburzeniami farmakokinetyki lub farmakodynamiki. Manifestują się

one zarówno objawami neurologicznymi jak i kardiologicznymi.

Ciśnienie krwi zazwyczaj wzrasta jedynie nieznacznie przy stężeniach lidokainy w osoczu stosowanych

standardowo w praktyce klinicznej, co jest wynikiem dodatniego działania inotropowego i chronotropowego.

Nagłe niedociśnienie jako objaw działania kardiotoksycznego może być pierwszą oznaką względnego

przedawkowania leku.

Podobnie

przypadku

innych

leków

miejscowo

znieczulających,

stosując

lidokainę

można

wykluczyć wystąpienia złośliwej hipertermii. Zasadniczo, stosowanie lidokainy uznawane jest za bezpieczne

u pacjentów ze skłonnością lub hipertermią złośliwą w wywiadzie, chociaż wystąpienie tego powikłania

zostało

odnotowane

jednego

pacjenta,

który

otrzymał

znieczulenie

zewnątrzoponowe

przy

użyciu

lidokainy.

Po znieczuleniu rdzeniowym często występują przejściowe bóle w kończynach dolnych i w dolnej części

grzbietu. Taki ból może utrzymywać się do 5 dni i ustępuje samoistnie.

Po blokadach centralnych nerwów – głównie po znieczuleniu podpajęczynówkowym – występują rzadko

powikłania

neurologiczne,

takie

utrzymujące

się

parestazje

porażenia

kończyn

dolnych

oraz

nietrzymanie moczu (np. zespół ogona końskiego).

W bardzo rzadkich przypadkach, alergia na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej może

przejawiać się w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli, zaburzeń oddychania lub krążenia.

Działanie proarytmiczne, uwidaczniające się w postaci zmian w przebiegu lub zaostrzenia występującej

wcześniej

arytmii,

mogą

prowadzić

poważnych

zaburzeń

czynności

serca,

grożących

możliwym

zatrzymaniem akcji serca.

Miejscowe zakrzepowe zapalenie żył może wystąpić wskutek długotrwałej infuzji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki

zgłaszaniu

działań

niepożądancyh

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Przechowywanie leku Lignocain 2%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Termin ważności

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6.

Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Polska

Aesculap Chifa Sp. z o.o.

ul. Tysiąclecia 14

64-300 Nowy Tomyśl

tel. (0-61) 44 20 100

Data opracowania ulotki: