Lifmior
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2020
Składnik aktywny:
etanersepti
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressantit
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Wskazania:
Nivelreuma;Juveniili idiopaattinen arthritisPsoriatic niveltulehdus;Aksiaalinen spondyloartriitti;läiskäpsoriaasi;läiskäpsoriaasi Lapsilla.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
145
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
146
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LIFMIOR 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
etanersepti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN MOLEMMAT PUOLET HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN
ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa
kerrotaan tärkeää turvallisuuteen
liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen LIFMIOR-hoitoa ja
sen aikana.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla tai
hoidossasi olevalla lapsella.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään
seuraavasti:
1.
Mitä LIFMIOR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LIFMIORia
3.
Miten LIFMIORia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LIFMIORin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Ohjeet LIFMIOR-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen
puoli)
1.
MITÄ LIFMIOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LIFMIOR on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Se salpaa ihmisen kehossa
esiintyvän tulehdusta a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LIFMIOR 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä.
Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75
Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO)
nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Etanersepti on geneettisesti valmistettu kimeerinen kahden proteiinin
yhdiste, joka tuotetaan
fuusioimalla ihmisen tuumorinekroosifaktorin reseptori-2:n (TNFR2/p75)
solunulkoinen ligandia
sitova kohta ihmisen IgG1-immunoglobuliinin Fc-osaan. Tässä
Fc-osassa on sarana sekä CH
2
- ja CH
3
-
osat, mutta ei IgG1:n CH
1
-osaa. Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino
on noin
150 kilodaltonia. Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 10
6
yks./mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoinen. Liuotin on kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
LIFMIOR yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
keskivaikean ja vaikean, aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin
lääkkeisiin, mukaan lukien
metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
LIFMIORia voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä
metotreksaattia tai joille
metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
joita ei aiemmin ole hoidettu
metotreksaatilla.
LIFMIORin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa
on röntgenolog
Przeczytaj cały dokument
