Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritis;Juvenilis idiopathiás arthritisPsoriatic ízületi gyulladás;Axiális spondyloarthritis;Plakkos psoriasis;Gyermekkori plakkos pikkelysömör.
Revision: 8
Visszavont
2017-02-13
144 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 145 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LIFMIOR 25 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ etanercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez O n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, (MINDKÉT OLDALT), MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt LIFMIOR-kezelést kapna és amíg LIFMIOR-kezelés alatt áll. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozgyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezet tartalmazza: 1. Milyen típusú gyógyszer a LIFMIOR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE LIFMIOR 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg etanercept injekciós üvegenként. Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával. Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke. Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH 2 és CH 3 régiókat, de nem tartalmazza a CH 1 régiót. Az etanercept 934 aminosavból álló 150 kilodalton molekulatömegű fehérje. Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 10 6 egység/mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). A por fehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A LIFMIOR metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease-modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) – hatása nem volt megfelelő. A LIFMIOR önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas. A LIFMIOR olyan, korábbi metotrex Przeczytaj cały dokument