Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
etanerceptas
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Reumatoidinis artritas;Jaunatvinis idiopatinis arthritisPsoriatic artritas;Centrinis spondyloarthritis;Plokštelinės psoriazės;Vaikų plokštelinės psoriazės.
Revision: 8
Panaikintas
2017-02-13
143 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 144 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LIFMIOR 25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Etanerceptas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ (ABI JO PUSES), PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą LIFMIOR ir gydymo metu. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? Šio lapelio informacija pateikiama septyniuose skyriuose: 1. Kas yra LIFMIOR ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant LIFMIOR 3. Kaip vartoti LIFMIOR 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti LIFMIOR 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. LIFMIOR tirpalo ruošimo ir suleidimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę) 1. KAS YRA LIFMIOR IR KAM JIS VARTOJAMAS LIFMIOR yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. LIFMIOR slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą. Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) LIFMIOR galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam REUMATOIDINIAM ARTRITUI, PSORIAZINIAM A Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LIFMIOR 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 25 mg etanercepto. Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75 Fc sulietas baltymas, pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK) žinduolių ekspresinėje sistemoje. Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu. Šio Fc komponento sudėtyje yra šarnyrinis, CH 2 ir CH 3 regionai, tačiau nėra IgG1 CH 1 regiono. Etanerceptas yra 934 aminorūgščių baltymas, jo numanomas molekulinis svoris – apie 150 kilodaltonų. Specifinis etanercepto aktyvumas yra 1,7 × 10 6 vienetų/mg. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Milteliai yra balti. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas LIFMIOR kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi. Galima taikyti LIFMIOR monoterapiją tuo atveju, kai ligonis metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti metotreksato negalima. LIFMIOR taip pat galima gydyti suaugusius ligonius, sergančius Przeczytaj cały dokument