Lifmior
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2020
Składnik aktywny:
Etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Wskazania:
Die rheumatoide arthritis, die Juvenile idiopathische arthritisPsoriatic arthritis;Axiale spondyloarthritiden;Plaque-psoriasis;der Pädiatrischen plaque-psoriasis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
156
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
157
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIFMIOR 25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Etanercept
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE (BEIDE SEITEN) SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige
Informationen zur Sicherheit
enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten
sollten.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind
verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7
Abschnitte gegliedert:
1.
Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?
3.
Wie ist LIFMIOR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion
(siehe Rückseite)
1.
WAS IST LIFMIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus z
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIFMIOR 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Etanercept.
Etanercept ist ein humanes
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch
rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der
Eierstockzelllinie des Chinesischen
Hamsters (CHO) gewonnen wird. Etanercept ist ein Dimer eines chimären
Proteins, das durch
Verschmelzung der extrazellulären Ligandenbindungsdomäne des humanen
Tumornekrosefaktor-
Rezeptor-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des humanen IgG1
gentechnisch hergestellt wird. Diese
Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH
2
- und CH
3
-Regionen, nicht aber die CH
1
-Region des IgG1.
Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht
von ca. 150 Kilodalton. Die
spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
6
Einheiten/mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
LIFMIOR ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der
mittelschweren bis schweren
aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das
Ansprechen auf
Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht
kontraindiziert), unzureichend ist.
LIFMIOR kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
oder wenn eine Fortsetzung
der Behandlung mi
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