Licosil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Licosil 100 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Licosil 100 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 4 tabl., 5909991055509, Rp; 8 tabl., 5909991055530, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21067
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Licosil, 25 mg, tabletki powlekane

Licosil, 50 mg, tabletki powlekane

Licosil, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Licosil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Licosil

3. Jak stosować lek Licosil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Licosil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Licosil i w jakim celu się go stosuje

Licosil zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu,

zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Licosil pomaga osiągnąć wzwód

jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Licosil jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji

definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Licosil

Kiedy nie stosować leku Licosil

Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne

przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby

Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi

Jeśli pacjent ma na pewne rzadkie choroby oka (takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki

retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Licosil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką w przypadku:

Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku

kostnego)

Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego

pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Licosil i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Leku Licosil nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii

zaburzeń wzwodu.

Leku Licosil nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Licosil nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Licosil nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Licosil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może

zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Licosil.

Dzieci i młodzież

Leku Licosil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Licosil a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Licosil może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w

klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy

medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Licosil. Nie należy

przyjmować leku Licosil jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Licosil jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy

zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Licosil jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan

amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie

ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Licosil.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub

rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami

niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub

siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Licosil i

leki α-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Licosil. W

celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe

dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Licosil. Lekarz może

zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki 25 mg leku Licosil.

Stosowanie leku Licosil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Licosil

może

być

przyjmowany

jednocześnie

posiłkiem

niezależnie

od niego. Chociaż przyjmowanie leku Licosil w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć

czas do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby

w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Licosil, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Licosil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Licosil może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed prowadzeniem

pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek

Licosil.

3. Jak stosować lek Licosil

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Licosil nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Licosil powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę

należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Licosil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Licosil umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym

występuje działanie leku Licosil jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej

godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. Należy

powiedzieć o tym lekarzowi, gdy po zażyciu leku Licosil nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania

wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Licosil:

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie

dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Licosil są zwykle łagodnie lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku VIAGRA i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy:

nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy,

ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1

na 1000 pacjentów)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej,

na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową

poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i

zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w

polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te

działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku VIAGRA. Nie

jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku VIAGRA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Licosil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Licosil

Substancją czynną leku jest sildenafil.

Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Każda tabletka pzawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną , kroskarmeloza sodowa,

Otoczka: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotynę (E

132), lak.

Jak wygląda lek Licosil i co zawiera opakowanie

Lek Licosil 25 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym

pudełku, zawierającym 4 tabletek.

Lek Licosil 50 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym

pudełku, zawierającym 1, 4 lub 8 tabletek.

Lek Licosil 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym

pudełku, zawierającym 4 lub 8 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7

floor

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Hiszpania

Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Licosil 25/50/100 mg Filmtablette

Grecja: Licosil 25/50/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Niemcy: Licosil 25/50/100 mg Filmtablette

Polska: Licosil

Wielka Brytania: Licosil 25/50/100 mg Film-coated tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: