Libertek
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-02-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-02-2018
Składnik aktywny:
roflumilasttal
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
R03DX08
INN (International Nazwa):
roflumilast
Grupa terapeutyczna:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Dziedzina terapeutyczna:
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Wskazania:
Libertek javallt fenntartó kezelés súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1 utáni hörgőtágító 50 %-nál kevesebb előre) társított krónikus bronchitis gyakori exacerbációk története mint összead felnőtt betegek a hörgőtágító kezelés.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LIBERTEK 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
Roflumilaszt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
bármilyen, lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Libertek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Libertek szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Liberteket?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Liberteket tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIBERTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Libertek roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett
foszfodiészteráz-4-gátló
gyulladáscsökkentő gyógyszer. A roflumilaszt csökkenti a
foszfodiészteráz-4 – a szervezet sejtjeiben
természetesen előforduló fehérje – aktivitását. Amikor ennek a
fehérjének az aktivitása csökken, ak
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Libertek 500 mikrogramm filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mikrogramm roflumilaszt tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Libertek a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus
obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a
bronchodilatátor adása után mért FEV
1
a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt
a
bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a kórtörténetében
gyakori exacerbáció szerepel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta egyszer 500 mikrogramm (egy tabletta)
roflumilaszt.
Lehet, hogy a Liberteket több hétig is kell szedni ahhoz, hogy
hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont). A
Liberteket a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át
vizsgálták.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Az adagolás módosítására nincs szükség.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Az adagolás módosítására nincs szükség.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A Libertekkel enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium)
szenvedő betegek esetén nyert klinikai
adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására
vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd
5.2 pont), ez
Przeczytaj cały dokument
