Liść Mięty pieprzowej

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Liść Mięty pieprzowej zioła do zaparzania
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Liść Mięty pieprzowej zioła do zaparzania
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 50 g, 5909994333055, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • IL-3330/LN
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

Liść mięty pieprzowej, 1g/g, zioła do zaparzania

2. Skład jakościowy i ilościowy

1g produktu zawiera 1g Mentha piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim

okresie stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowany

łagodzeniu

objawów

zaburzeń

trawiennych, takich jak niestrawność i wzdęcia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież powyżej 16 lat: 1 łyżkę (ok. 2 g) liści mięty

zalać

szklanką

(250

wrzącej

wody,

przykryć,

naparzać

minut.

Świeżo

przygotowany napar pić 3 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka

dobowa leku wynosi 4,5-9 g.

Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: od połowy do 1 łyżki (ok. 1-2 g) liści mięty zalać

1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć, naparzać 10 minut. Świeżo przygotowany

napar pić 3 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku

wynosi 3-6 g.

Dzieci od 4 do 12 lat: ½ łyżki (ok. 1 g) liści mięty zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody,

przykryć, naparzać 10 minut. Świeżo przygotowany napar pić 3 razy dziennie w przypadku

występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku wynosi 3-5 g.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na liść mięty lub mentol.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z

mięty ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Osoby z kamicą żółciową i innymi

zaburzeniami funkcjonowania dróg żółciowych powinny zachować ostrożność podczas

stosowania produktu leczniczego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca

się podawania dzieciom poniżej 4 lat. Jeśli objawy nasilą się w czasie stosowania leku

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak

wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Lek może pogarszać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego przez co zgaga może się

nasilić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż

zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań

w kierunku toksyczności reprodukcyjnej,

genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu

obcych zapachów.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem

Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Liść mięty pieprzowej.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-3330/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 sierpnia 1992r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego