Liść Brzozy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Liść Brzozy zioła do zaparzania
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Liść Brzozy zioła do zaparzania
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 50 g, 5909994333215, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • IL-3332/LN
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

Liść brzozy, zioła do zaparzania, 1 g/g

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu zawiera 1 g Betula pendula Roth, i/lub Betula pubescens Ehrart, folium (liść

brzozy).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim

okresie stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowany

pomocniczo

łagodnych

dolegliwościach układu moczowego, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu

i poprawiający przepływ w drogach moczowych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze: 1 łyżkę stołową (3 g) liści brzozy zalać 1 szklankę (250 ml) wrzącej

wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Odstawić na 10 minut, przecedzić. Pić po

szklance naparu 1 – 3 razy dziennie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g liści brzozy co odpowiada 4 szklankom naparu.

Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania: Lek stosuje się tradycyjnie od 2 do 4 tygodni. jeżeli objawy utrzymują się

podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem

personelu medycznego.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pyłek brzozy lub liście brzozy. Schorzenia, w których wskazane jest

przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. w ciężkich chorobach serca lub nerek).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będą gorączka, bóle i trudności w

oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci

poniżej 12 lat.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak

wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podczas

stosowania

leku

mogą

wystąpić

dolegliwości

żołądkowo-jelitowe

(nudności,

wymioty, biegunka) oraz reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, nieżyt alergiczny

nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności

oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać

temperaturze

wyższej

niż

pomieszczeniach

suchych,

czystych, zabezpieczonych przed szkodnikami, chroniąc produkt od światła, wilgoci i

wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem

Opakowanie zawiera 50 g produktu leczniczego Liść brzozy.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-3332/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego