Levviax
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-02-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-02-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2008
Składnik aktywny:
telitromicina
Dostępny od:
Aventis Pharma S.A.
Kod ATC:
J01FA15
INN (International Nazwa):
telithromycin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Wskazania:
Ao prescrever Levviax, deve-se considerar a orientação oficial sobre o uso adequado de agentes antibacterianos e a prevalência local de resistência (ver também as seções 4. 4 e 5. Levviax é indicado para o tratamento das seguintes infecções:Em pacientes de 18 anos e mais velhos:-pneumonia adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção 4,. - Quando o tratamento de infecções causadas por suspeita ou conhecida beta-lactam e/ou macrolídeo cepas resistentes (de acordo com a história de pacientes ou nacionais e/ou regionais, os dados de resistência) abrangidas pelo espectro antibacteriano da telitromicina (consulte as secções 4. 4 e 5. 1):- exacerbação Aguda de bronquite crônica,- Aguda sinusitisIn pacientes de 12 anos e mais velhos:- Amigdalite/faringite causada por Streptococcus pyogenes, como uma alternativa ao beta lactâmicos não são apropriadas em países/regiões com significativa prevalência de macrolídeos resistente S. pyogenes, quando mediada por ermTR ou mefA (ver seções 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2001-07-09
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEVVIAX 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Telitromicina
_ _
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é o Levviax e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Levviax
3.
Como tomar Levviax
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Levviax
6.
Outras Informações
1.
O QUE É O LEVVIAX E PARA QUE É UTILIZADO
O Levviax pertence a um grupo de medicamentos designados de
quetólidos, uma nova classe de
antibióticos relacionada com os macrólidos. Os antibióticos impedem
o crescimento das bactérias, que
causam as infecções.
O Levviax é utilizado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos
de idade, com o objectivo de
tratar infecções causadas por bactérias contra as quais o
medicamento é activo. Em adolescentes com
12 anos ou mais anos de idade, o Levviax pode ser utilizado para
tratar as infecções da garganta. Nos
adultos, o Levviax pode ser utilizado para tratar as infecções da
garganta, as infecções dos seios
nasais, as infecções no peito em doentes com problemas
respiratórios de longa duração e, pneumonias.
2.
ANTES DE TOMAR LEVVIAX
NÃO TOME LEVVIAX
-
se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza
muscular.
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer
antibiótico do grupo dos
macrólidos ou a qualquer outro componente de Levviax. Se tiver
dúvidas, fale com o seu
médico ou o seu farmacêutico.
-
se teve
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de
telitromicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com H3647
impresso numa das faces e 400
na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Quando prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as
recomendações oficiais no que
respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a
prevalência local de resistências (ver
também secções 4.4 e 5.1)
O Levviax está indicado no tratamento das seguintes infecções:
_Em doentes com 18 ou mais anos de idade: _
•
Pneumonia Adquirida da Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção
4.4)
•
No tratamento de infecções provocadas por estirpes bacterianas
suspeitas ou confirmadamente
resistentes aos beta-lactâmicos e/ou macrólidos (de acordo com os
antecedentes do doente ou
informação nacional e/ou regional) cobertas pelo espectro
antibacteriano da telitromicina (ver
secções 4.4 e 5.1)
−
Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
−
Sinusite Aguda
_Em doentes com 12 anos de idade ou mais velhos: _
−
Amigdalite/Faringite causada pelo _Streptococcus pyogenes_, como
alternativa quando os
antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou
regiões com prevalência
significativa a _S. pyogenes_ resistentes a macrólidos, quando
mediada por ermTR ou mefA (ver
secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois
comprimidos de 400 mg 1 vez por
dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade
suficiente de água. Os
comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Poderá ser ponderada
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