Levviax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levviax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levviax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Pozaszpitalnych Zakażeń, Zapalenie Gardła, Zapalenie Oskrzeli, Przewlekłe Zapalenie Płuc, Zapalenie Migdałków, Zapalenie Zatok Przynosowych
  • Wskazania:
  • Kiedy przepisując Levviax uwagę należy zwrócić na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalnego występowania oporności (patrz również punkty 4. 4 i 5. Levviax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej:-zapaleniem płuc łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4. - W leczeniu zakażeń wywołanych przez znanych lub podejrzanych beta-лактама i/lub makrolidowe szczepów opornych (według historii pacjentów lub krajowych i/lub regionalnych trwałość danych), pokryta antybakteryjnym zakresem telithromycin (patrz rozdziały 4. 4 i 5. 1):- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostre sinusitisIn pacjentów 12 lat i powyżej:- zapalenie migdałków/zapalenie gardła, spowodowane przez paciorkowca-pyogenes, jako alternatywy, gdy antybiotyki beta-laktamowe antybiotyki nie są potrzebne w krajach/regionach o wysokiej częstości występowania makrolidowe łożysko z. pyogenes, w których pośredniczy ermTR lub mefA (patrz punkty 4). 4 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000355
  • Data autoryzacji:
  • 09-07-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000355
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int

EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/0355

KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

LEVVIAX

Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Telitromycyna

Abstrakt

Substancja czynna:

Telitromycyna

Grupa farmakoterapeutyczna

(Kod ATC):

Substancja antybakteryjna systemiczna

Obecnie zaaprobowane wskazanie do

stosowania:

Przy

przepisywaniu

preparatu

Levviax

należy

zwrócić szczególną uwagę na oficjalne wskazania do

stosowania środków antybakteryjnych.

Levviax

wskazany

jest

leczeniu

następujących

infekcji:

U pacjentów w wieku powyżej 18 roku życia:

pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu

łagodnym lub o średnim nasileniu,

ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,

ostre zapalenie zatok,

zapalenie migdałków/zapalenie gardła wywołane

przez beta streptococci z grupy A, jako

alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie

są odpowiednie.

U pacjentów w wieku 12 - 18 lat:

zapalenie

migdałków/zapalenie

gardła

wywołane

przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa,

gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie

Zatwierdzone postacie:

Patrz moduł „All authorised presentations”

Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

Francja

Data wydania pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu ważnego na terenie Unii

Europejskiej:

9 lipca 2001 r.

Data uznania za sierocy produkt leczniczy:

Nie dotyczy

Substancja czynna preparatu Levviax to telitromycyna, antybakteryjny produkt leczniczy, który jest

nowym półsyntetycznym środkiem antybakteryjnym należącym do nowej rodziny antybiotyków,

ketolidów,

blisko

spokrewnionych

znanymi

antybiotykami

makrolidowymi.

Działanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2005

farmakologiczne

telitromycyny

pociąga

sobą

hamowanie

syntezy

białek

bakteryjnych

jest

podobne do działania makrolidów, z tym, że mogą pojawić się różnice na poziomie molekularnym.

Telitromycyna wchodzi w interakcje z translacją na poziomie rybosomów 23S RNA, a niektóre dane

wskazują także, że tworzenie cząstki 30S również może nie zachodzić prawidłowo.

W badaniach klinicznych wykazano podobną skuteczność telitromycyny oraz leków porównawczych

w badanych wskazaniach (pozaszpitalne zapalenie płuc nie jest wystarczająco istotne z klinicznego

punktu

widzenia,

stanowiło

uzasadnienie

zastosowania

leczenia

pozajelitowego,

natomiast

skuteczność

wykazano

niewielkiej

liczby

pacjentów

zagrożonych

czynnikami

takimi

pneumokokowa

bakteriemia

wieku

powyżej

roku

życia

ostre

nasilenie

przewlekłego

zapalenia oskrzeli, zapalenie zatok oraz zapalenie gardła i migdałków wywołane przez S. pyogenes).

Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści

płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji

wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/lub erytromycyny.

Jednakże, doświadczenie kliniczne nadal jest raczej niewielkie, jeśli chodzi o leczenie tych infekcji,

dlatego też telitromycyna powinna być stosowana ostrożnie aż do momentu pojawienia się dalszych

danych dotyczących odporności, zwłaszcza na obszarach o dużej przewadze uodpornionych bakterii

pneumococci. Do najczęściej występujących skutków ubocznych zalicza się, tak jak w przypadku

makrolidów, głównie zaburzenia układu żołądkowego i nerwowego, tj. biegunkę, nudności, bóle oraz

zawroty głowy. Skutki niepożądane ocenione jako mające prawdopodobnie związek z leczeniem w

ramach

badania

odnotowano

35,8%

przypadków

pacjentów

przyjmujących

telitromycynę

porównaniu

28,3%

leku

porównawczego.

Częstotliwość

nasilenie

podwyższonej

czynności

enzymów

wątrobowych i chorób wątroby wydaje się być podobne do

przypadków stosowania

klarytromycyny, ale stanowi uzasadnienie nieinterwencyjnego programu obserwacyjnego, tak samo

jak potencjalne wydłużenie interwału QT.

CHMP, opierając się na przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa,

uznał, że preparat Levviax wykazuje zadowalający stosunek ryzyka do korzyści w zaaprobowanych

wskazaniach.

Szczegółowe warunki stosowania opisanego produktu, informacje naukowe i kwestie proceduralne

zostały przedstawione w poszczególnych modułach.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levviax 400 mg tabletki powlekane

Telitromycyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać

innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub

farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Levviax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levviax

Jak stosować Levviax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Levviax

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEVVIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami. Jest to nowa klasa antybiotyków,

pochodnych makrolidów. Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.

Levviax stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu leczenia zakażeń

wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę. U młodzieży w wieku 12 lat i starszych

Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła. U dorosłych Levviax jest wskazany w leczeniu

zakażeń gardła, zatok, klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz

zapalenia płuc.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVVIAX

Kiedy nie zażywać leku Levviax

jeśli u pacjenta występuje m

iastenia, rzadka choroba, która powoduje osłabienie mięśni

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telitromycynę, inne antybiotyki

makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levviax. W razie wątpliwości

należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty;

jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka podczas stosowania leku

Levviax;

podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków, przeznaczonych do utrzymywania na

odpowiednim poziomie stężenia cholesterolu lub innych lipidów;

jeśli u pacjenta lub u jakiejś osoby z rodziny występuje „zespół wydłużonego odstępu QT”

(nieprawidłowości w badaniu EKG);

podczas jednoczesnego stosowania innych leków, zawierających następujące substancje czynne:

ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do

leczenia migreny)

terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne)

cyzapryd (dolegliwości trawienne)

pimozyd (zaburzenia psychiczne)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności

wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z

następujących substancji czynnych:

ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze)

lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie HIV)

Patrz także punkt „Stosowanie leku Levviax z innymi lekami”.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie

komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi,

spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.

w przypadku silnej, przedłużającej się lub krwawej biegunki, występującej w trakcie lub po

zakończeniu stosowania leku Levviax, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może okazać się konieczne przerwanie leczenia. Biegunka może być objawem

zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), które może wy

stępować po

antybiotykoterapii.

jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeżeli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu

ostrości, podwójne widzenie)

jeżeli u pacjenta wystąpiła przemijająca utrata przytomności (omdlenie)

nie zaleca się stosowania leku Levviax tabletki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax”„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami” i

„Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”.

Stosowanie leku Levviax z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.

Nie należy stosować leku Levviax jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub

dihydroergotaminę w postaci tabletek lub ergotaminę w inhalacjach stosowaną w migrenie,

terfenadynę lub astemizol stosowane w alergii, cyzapryd stosowany w zaburzeniach żołądkowo-

jelitowych i pimozyd stosowany w zaburzeniach psychicznych. Pacjent nie powinien stosować leku

Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak sy

mwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na

odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów.

Patrz także punkt „Kiedy nie zażywać leku Levviax”.

Jest szczególnie ważne, żeby lekarz wiedział, że pacjent stosuje leki zawierające fenytoinę i

karbamazepinę (stosowane w padaczce), ryfampicynę (antybiotyk), fenobarbital lub ziele dziurawca,

leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepem narządu)

oraz metoprolol (stosowany w chorobach serca) oraz rytonawir lek stosowany w zakażeniach wirusem

HIV.

Stosowanie leku Levviax z jedzeniem i piciem

Levviax można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od przyjmowania pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Levviax w tabletkach, ponieważ dane na temat

bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są wystarczające. U kobiet karmiących piersią

nie stosować leku Levviax w tabletkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów mechanicznych i wykonywanie innych niebezpiecznych

czynności podczas stosowania leku Levviax. Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać

urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.

Lek Levviax może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą

obniżać zdolność wykonywania niektórych czynności. Zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej

utraty przytomności (omdlenia), która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z

pobudzeniem nerwu błędnego (złe samopoczucie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Powyższe objawy

mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.

3.

JAK STOSOWAĆ LEVVIAX

Levviax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który decyduje ile przyjmować tabletek, o

jakiej porze i jak długo.

Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałym

trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc - od 7 do 10 dni.

Zalecana dawka leku Levviax dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po

400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie

tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji. Jeżeli możliwe, tabletki

należy przyjmować przed położeniem się spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń

widzenia lub utraty przytomności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levviax:

Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów

niepożądanych. W razie zaży

cia znacznie większej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą

opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Levviax:

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się

pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i zażyć kolejną dawkę o zwykłej

porze.

Przerwanie stosowania leku Levviax:

Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli stan pacjenta poprawi się przed

zakończeniem kuracji. Jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane, może dojść do nawrotu

zakażenia lub pogorszenia się stanu pacjenta.

Przedwczesne odstawienie leku może być także przy

czyną rozwoju bakterii opornych na lek.

Jeśli pacjent podejrzewa, że występują u niego objawy niepożądane, powinien przed przyjęciem

kolejnej dawki zasięgnąć porady lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki

ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki

śmiertelne. Dlatego też należy przerwać leczenie preparatem Levviax i natychmiast poinformować

lekarza w przypadku stwierdzenia następujący

ch objawów niepożądanych:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

reakcji alergicznych lub odczynów skórnych, np. obrzęku twarzy, uogólnione reakcje

alergiczne, w tym wstrząs uczuleniowy, lub poważnych zmian skórnych z czerwonymi plamami

i pęcherzami,

ciężkich, uporczywych lub krwawych biegunek, z jednoczesnym bólem brzucha lub gorączką,

ponieważ mogą one być objawem poważnego zapalenia jelit, które jest bardzo rzadkim

powikłaniem związanym ze stosowaniem antybiotyków,

objawy (przedmiotowe i podmiotowe) zapalenia wątroby (choroba wątroby), takie jak

zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha,

nasilenie objawów choroby zwanej miastenią, będącą rzadką chorobą powodującą osłabienie

mięśni.

Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000

pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na

1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych

przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Poniżej podano wykaz innych działań niepożądany

ch leku Levviax wraz z określeniem częstości ich

występowania.

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Levviax (u 10 lub więcej na 100 pacjentów) należą

biegunki, zwykle łagodne i przemijające.

Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100

pacjentów), to:

nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy,

zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z

miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów

wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).

Do niezbyt często lub rzadko występujących (zakres: od 1 przypadku na 10 000 pacjentów do mniej

niż 1 przypadku na 100 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:

zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zapalenie jamy ustnej, zakażenie jamy ustnej drożdżakami

Candida (zakażenie grzy

bicze), zapalenie wątroby, , wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie),

wyprysk, senność, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

parestezje (mrowienie dłoni lub stóp), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia

akomodacji, podwójne widzenie), uderzenia gorąca, przemijająca utrata przytomności

(omdlenie), arytmia, rzadkoskurcz lub kołatanie serca (zmiany w częstości akcji serca lub w

EKG), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych

krwinek białych wykrywany badaniem krwi).

Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku

Levviax należą:

zaburzenia węchu, kurcze mięśni.

Dodatkowe działania niepożądane leku Levviax to:

nieprawidłowości w badaniu EKG, zwane zespołem wydłużonego odstępu QT i zapalenie

trzustki.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (częstość

stępowania nieznana)

Jeśli wyżej wymienione objawy niepożądane niepokoją chorego, są silne lub uporczywe, należy

poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEVVIAX

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Levviax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Levviax

- substancją czynną leku jest telitromycyna

- inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól

sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000,

hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.

Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie

Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze

jasnopomarańczowym, z napisem „H3647” wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400” na drugiej

stronie tabletki.

Levviax tabletki jest dostępny w blistrach. Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.

Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości

opakowań mo

gą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym leku Levviax jest:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Francja

Wytwórca leku Levviax jest:

Aventis Pharma S.p.A.

Strada Statale No 17, km 22

I-67019 Scoppito (L’Aquila), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká republika

sanofi-aventis, Aventis Pharma s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis DenmarkPharma A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

Aventis Pharma AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis Pharma AEBE

Τηλ.: +30 210 90 0 1 6 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel:. +48 (0-22) 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.U.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Pharma Limited.

Tel: +353 (10) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

SímiTel: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Pharma Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis Pharma AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Data zatwierdzenia ulotki: