Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
telitromütsiin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Levviax'i määramisel tuleks kaaluda antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid ja resistentsuse kohalikku levikut (vt ka lõiked 4. 4 ja 5. Levviax on näidustatud ravi järgmiste infektsioonide korral:patsientidel, 18 aastat ja vanemad:-Ühenduse-omandatud kopsupõletik, kerge või mõõdukas (vt lõik 4. - Kui ravivad infektsioonid, mis on põhjustatud teadaolevalt või arvatavasti beeta-lactam ja/või makroliid resistentsete tüvede (vastavalt ajalugu patsientidel või riiklike ja/või piirkondlike resistentsus andmed) hõlmatud antibakteriaalne spekter telithromycin (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1):- Äge ägenemine krooniline bronhiit,- Äge sinusitisIn patsientide 12-aastased ja vanemad:- Tonsilliit/; farüngiit; põhjustatud Streptococcus pyogenes, alternatiivina, kui beeta lactam antibiootikumid ei ole asjakohane riikides/piirkondades, kus suur levimus makroliid vastupidavad S. pyogenes, kui see vahendab ermTR või mefA (vt. lõigud 4. 4 ja 5.
Revision: 10
Endassetõmbunud
2001-07-09
Ravimil on müügiluba lõppenud 21 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 22 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE LEVVIAX 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Telitromütsiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Levviax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Levviax’i võtmist 3. Kuidas Levviax’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Levviax’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON LEVVIAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks. See on uus antibiootikumide rühm, mis on lähedane makroliididele. Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu. Levviax’i tablette kasutatakse täiskasvanutel ning 12 aastastel ja vanematel noorukitel antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. 12 aastastel ning vanematel noorukitel võib Levviax’iga neelupõletikke ravida. Täiskasvanutel ravitakse Levviax’iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVVIAX’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE LEVVIAX’I: - kui teil on _myastenia gravis_, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust - kui te olete allergiline (ülitundlik ) telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või Levviax’i mõne koostisosa suhtes. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga; - kui teil on varem olnud Levviax’i võtmise ajal hepatiit ja/või kollatõbi; - kui te võtate t Przeczytaj cały dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 400 mg telitromütsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Levviax’i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1). Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks: _18-aastased ja vanemad patsiendid: _ - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini antibakteriaalse spektri poolt kaetud teadaolevalt või arvatavalt (patsiendi haigusloo ning rahvuslike ja/või piirkondlike resistentsusandmete alusel) beetalaktaam- ja/või makroliidresistentsed mikroobitüved (vt lõik 4.4 ja 5.1): - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit, _12- aastased ja vanemad patsiendid: _ - S_treptococcus pyogenes_’e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus _S.pyogenes_’e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg tabletti üks kord päevas. Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju (vt lõik 4.4), võib soovitada Levviax’i manustamist enne magamaminekut. _18- aastastel ja vanematel patsientidel on raviskeem vastavalt näidust Przeczytaj cały dokument