Levopront

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levopront 60 mg/10 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 60 mg/10 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levopront 60 mg/10 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 120 ml, 5909990910823, OTC; 1 butelka 200 ml, 5909990669905, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09108
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LEVOPRONT

60 mg/10 ml, syrop

Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest Levopro

nt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront

Jak stosować Levopront

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Levopront

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Levopront i w jakim celu się go stosuje

Lek Levopront zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym

i znoszącym skurcz oskrzeli.

Levopront wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w

przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy

krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront

Kiedy nie stosować leku Levopront

jeśli pacjent ma uczulenie

na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego

(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);

u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levopront należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Levopront jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i

można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia

choroby powodującej ten kaszel.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym

wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny < 35 ml/min.).

Levopront a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania

lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania

leków uspokajających.

Levopront z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między

posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentk

a jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również pkt. 4

Działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić

pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

Lek Levopront zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan.

10 ml syropu Levopront zawiera 4g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarz

em przed przyjęciem leku.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

3.

Jak stosować Levopront

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Levopront dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci od 2 lat

10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę;

20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.

Stosowanie u dorosłych

10 ml syropu do 3 razy na dobę.

Sposób użycia

Levopront należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Do butelki

z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 ml.

Butelka jest zaopatrzona w dodatkowe zabezpieczenie jakim jest zakrętka z zamknięciem

zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę i obracać

w kierunku wskazanym przez strzałkę.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia zaleca się przerwać stosowanie

leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,

a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levopront

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceu

cie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży

leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie

żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Levopront

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Levopront, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o

zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Levopront działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości

przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko

wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających

z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);

nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);

reakcja alergiczna/anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;

śpiączka hipoglikemiczna.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z

wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje

zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczy

nioruchowy (obrzęk występujący zwykle w

obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;

bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;

zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;

kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;

drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);

duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;

niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:

zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;

stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie

wątroby);

przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;

napady

padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad

padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu

petit mal

rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po

odstawieniu leku.

przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,

biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki.

senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu

się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.

Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień

(piersią).

Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wy

stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Levopront

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Za

wartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levopront

Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.

10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, substancja

poprawiająca smak i zapach wiśniowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda Levopront i co zawiera opakowanie

Lek Levopront ma postać syropu.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z zamknięciem

zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz miarką polipropylenową, w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania:

1butelka - 120 ml

1butelka - 200 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Mediolan, Włochy

Wytwórca:

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: