Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁADU NERWOWEGO
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania nie ustabilizowany lewodopy / dekarboksylazy dopa (DDC)-leczenie inhibitorem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002441
  • Data autoryzacji:
  • 23-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002441
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/289448/2013

EMEA/H/C/002441

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów

Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której

przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion do obrotu

oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę,

karbidopę i entakapon. Lek jest dostępny w postaci różnych tabletek w siedmiu mocach, zawierających

od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają 200 mg

entakaponu.

W jakim celu stosuje się lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą

Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia,

spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się u

pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki

stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania” przy końcu okresu pomiędzy

dwoma kolejnymi dawkami leków. Wahania pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie

występują objawy choroby. Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa

nagłe przejście z fazy „włączenia” („on”) i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia” („off”) i ma

trudności z poruszaniem się. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się, gdy wahań tych

nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy,

w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej

skuteczności. Moc leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jaką powinien stosować pacjent, zależy

od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów. Pełne instrukcje

przestawienia pacjentów na lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jak również modyfikowania

dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Maksymalna dobowa dawka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wynosi 10 tabletek, z

wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których

maksymalna dobowa dawka wynosi osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50

mg karbidopy, w przypadku których dawka ta wynosi siedem tabletek. Tabletki leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy połykać w całości, z jedzeniem lub niezależnie od

jedzenia. Należy ostrożnie je stosować u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami

czynności wątroby lub z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę (substancja

wykorzystywana do przekazywania sygnałów między komórkami nerwowymi umożliwiającymi kontrolę

ruchu mięśni) obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą

wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie wszystkich substancji

czynnych zawartych w leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion polega na przywracaniu poziomu

dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.

Lewodopa jest w mózgu przekształcana w dopaminę. Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują

niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym

dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT). W wyniku tego

aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak

sztywność i spowolnienie ruchowe. Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE)

jako lek Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie skojarzenia lewodopy i karbidopy jest dobrze

udokumentowane, ponieważ stosuje się je od połowy lat 70. XX w. Połączenie wszystkich trzech

substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz

pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.

Jak badano lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat

lewodopy i karbidopy.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prowadzi do uzyskania takiego samego poziomu lewodopy,

karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach

zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Strona 2/3

Jakie korzyści ze stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest biorównoważny w stosunku

do oddzielnych tabletek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), ból

mięśni, biegunka i nudności (mdłości) oraz nieszkodliwe przebarwienie moczu. Dużo rzadziej zgłaszana

poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia

żołądkowo-jelitowe) i obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą twarzy lub kończyn). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno stosować u osób, u których występuje

nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik leku. Leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno stosować u pacjentów z:

ciężkim zaburzeniem czynności wątroby;

jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku);

guzem chromochłonnym nadnerczy (pheochromocytoma);

stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego,

zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.

Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno stosować w połączeniu z innymi lekami

należącymi do grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2003 r. lekowi Stalevo („zgoda po

uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion znajduje się

na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

(także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanye, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Zawartość opakowania i ynne informacje

1.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i

entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany

w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie stosować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenia dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń

krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim wypadku

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw

parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, w

przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych

(np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne

leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub

nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane

niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Do leków tych

należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z

tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym

czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z jedzeniem i piciem

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U

niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli

przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał,

nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować

każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub

150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub

za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż

zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent

może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno,

zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw

parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku

gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków

przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjenta wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i

entakapon.

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera

50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone,

okrągłe, wypukłe powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 50” po jednej stronie.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań

(10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i

entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany

w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie stosować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń

krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim wypadku

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw

parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, w

przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych

(np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne

leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub

nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane

niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Do leków tych

należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z

tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym

czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z jedzeniem i piciem

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U

niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli

przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał,

nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować

każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub

150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub

za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż

zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent

może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno,

zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw

parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku

gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków

przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjenta wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i

entakapon.

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera

75 mg lewodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki,

oznaczone „LCE 75” po jednej stronie.

Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu

różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i

entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany

w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie stosować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podlożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosowywać i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leów przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim wypadku

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw

parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, w

przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych

(np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne

leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub

nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane

niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Do leków tych

należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z

tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym

czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z jedzeniem i piciem

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U

niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli

przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał,

nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować

każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub

150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub

za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż

zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent

może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno,

zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw

parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku

gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków

przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjenta wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i

entakapon.

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg zawiera

100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone,

owalne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 100” po jednej stronie.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań

(10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objaw niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i

entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany

w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie stosować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim wypadku

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw

parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, w

przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych

(np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne

leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub

nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane

niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Do leków tych

należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z

tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym

czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z jedzeniem i piciem

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U

niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli

przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał,

nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować

każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub

150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub

za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż

zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent

może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno,

zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw

parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku

gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków

przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjenta wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i

entakapon.

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera

125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki,

oznaczone „LCE 125” po jednej stronie.

Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg są dostępne w pięciu

różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i

entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany

w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie stosować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli:

pacjent ma na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim wypadku

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw

parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, w

przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych

(np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne

leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub

nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane

niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Do leków tych

należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z

tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym

czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z jedzeniem i piciem

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U

niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli

przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał,

nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Jeżeli stwierdzono wcześniej u

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować

każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub

150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub

za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż

zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent

może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno,

zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw

parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku

gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków

przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjenta wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i

entakapon.

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera

150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone,

podłużne eliptyczne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 150” po jednej

stronie.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań

(10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może im

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i

entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany

w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie stosować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim wypadku

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw

parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, w

przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych

(np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne

leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub

nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane

niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Do leków tych

należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z

tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym

czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z jedzeniem i piciem

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U

niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli

przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał,

nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować

każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie

należy przyjmować więcej niż 8 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub

za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż

zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent

może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno,

zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw

parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku

gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków

przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjenta wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki

puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i

entakapon.

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera

175 mg lewodopy, 43,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki

powlekane, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 175” po jednej stronie.

Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu

różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i

entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany

w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie stosować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim wypadku

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw

parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, w

przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych

(np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne

leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub

nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane

niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Do leków tych

należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z

tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym

czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z jedzeniem i piciem

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U

niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli

przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał,

nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować

każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, nie

należy przyjmować więcej niż 7 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest za silne lub

za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż

zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent

może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno,

zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw

parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku

gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków

przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjenta wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Substancjami czynnymi leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i

entakapon.

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg zawiera

200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Inne składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat

80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: ciemne brązowawo-czerwone, owalne

powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 200” po jednej stronie.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletki jest dostępny w pięciu

różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety