Levocetirizine Bristol Laboratories

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levocetirizine Bristol Laboratories 5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levocetirizine Bristol Laboratories 5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909991049836, Rp; 28 tabl., 5909991049843, Rp; 30 tabl., 5909991049850, Rp; 56 tabl., 5909991049867, Rp; 60 tabl., 5909991049874, Rp; 84 tabl., 5909991049881, Rp; 100 tabl., 5909991049898, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21008
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levocetirizine Bristol Laboratories, 5 mg, tabletki powlekane

Lewocetyryzyny dichlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Nazwa leku to Levocetirizine Bristol Laboratories, 5 mg, tabletki powlekane. W dalszej części ulotki

lek będzie ok

reślany jako Lewocetyryzyna tabletki.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Lewocetyryzyna tabletki i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lewocetyryzyna tabletki

Jak przyjmować lek Lewocetyryzyna tabletki

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lewocetyryzyna tabletki

Zawartość opakowanie i inne informacje

1.

Co to jest Lewocetyryzyna tabletki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Lewocetyryzyna 5 mg, tabletki powlekane. Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny

dichlorowodorek.

Lewocetyryzyna tabletki jest lekiem przeciwalergicznym przeznaczonym do leczenia objawów

związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa);

pokrzywki.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lewocetyryzyna tabletki

Kiedy nie przyjmować leku Lewocetyryzyna tabletki

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub lek

przeciwhistaminowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w

punkcie 6).

jeśli u pacjenta wy

stępuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z

klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane nie

pozwalają na dostosowanie dawki.

Inne leki i Lewocetyryzyna tabletki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Lewocetyryzyna tabletki z jedzeniem, piciem i alkoholem

zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli lek przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem.

u wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub

innych substancji o działaniu ośrodkowym może wpływać na czynność ośrodkowego układu

nerwowego, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących ten lek może wystąpić senność/ospałość, zmęczenie lub

wyczerpanie. Dlatego jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wy

konywanie potencjalnie

niebezpiecznych czynności lub osługiwanie maszyn, zaleca się odczekać i obserwować reakcję na lek.

Specjalistyczne badania nie wykazały jednak obniżenia zdolności koncentracji, reaktywności lub

zdolności prowadzenia pojazdów u zdrowych osób po przyjęciu leku w zalecanych dawkach.

Lewocetyryzyna tabletki zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Lewocetyryzyna tabletki

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna tabletka raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

mogą przyjmować mniejszą dawkę w zależności od stopnia

nasilenia choroby nerek.

Pacjentom, u których występują tylko zaburzenia czynności wątroby

zaleca się przy

jmowanie

zwykle zalecanej dawki.

Pacjenci, u których występują jednocześnie zaburzenia czynności wątroby i

nerek,

mogą

przyjmować mniejszą dawkę w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek, dawkę u dzieci określa

się na podstawie masy ciała; właściwą dawkę określa lekarz.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak i kiedy przyjmować lek Lewocetyryzyna tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować w trakcie jedzenia lub

pomiędzy posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lewocetyryzyna tabletki

Znaczne przedawkowanie leku może wywołać senność u osób dorosłych. U dzieci początkowo może

stąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy poinformować o tym lekarza, który

zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Lewocetyryzyna tabletki

W przypadku pominięcia dawki tego leku lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez

lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim

przypadku należy poczekać do czasu, kiedy powinna być przyjęta następna dawka,

i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lewocetyryzyna tabletki

Przerwanie przyjmowania leku wcześniej niż było to zalecone nie powinno wywierać żadnych

szkodliwych działań, tj. objawy choroby zaczną się pojawiać stopniowo, a ich nasilenie nie będzie

większe niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lewocetyryzyna tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Do objawów reakcji nadwrażliwości

należy: obrzęk warg, języka, twarzy i (lub) gardła, utrudnione oddychanie lub przełykanie wraz z

pokrzywką, nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia lub wstrząs, który może zagrażać

życiu.

Często (1%

do 10%) zgłaszano przede wszystkim łagodne do umiarkowanych działania

niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i ospałość/senność.

Niezbyt często (0,1% do 1%) obserowano działania niepożądane, takie jak wyczerpanie i ból

brzucha.

Zgłaszano również takie działania niepożądane, jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,

drgawki, zaburzenia widzenia, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i

świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, agresja lub

pobudzenie, omamy, depresja, zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby oraz nudności i

wymioty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Lewocetyry

zyna tabletki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze:

{Exp:}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lewocetyryzyna tabletki

Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian,

otoczka:

tytanu dwutlenek (E 171), talk, hypromeloza 15 cP,

makrogol 400.

Jak wygląda

lek Lewocetyryzyna tabletki i co zawiera opakowanie

Lewocetyryzyna 5 mg to białe lub w kolorze złamanej bieli, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane z wytłoczonym symbolem „BL” po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 60, 84 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Bristol Laboratories Limited,

Unit 3, Canalside

Northbridge Road

Berkhamsted

Hertfordshire HP4 1EG

Wielka Brytania

Tel: 0044 (0) 01442 200922

Fax: 0044 (0) 01442 873717

E-mail: info@bristol-labs.co.uk

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania - Levocetirizine dihydrochloride 5 mg film-coated tablets

Irlandia - Levocetirizine dihydrochloride 5 mg film-coated tablets

Polska - Levocetirizine Bristol Laboratories, 5 mg , tabletki powlekane

Francja - Lévocétirizine Bristol Laboratories 5 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Active substance: Mercaptopurine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)846 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002022/T/0020

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety