Levetiracetam Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levetiracetam Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levetiracetam Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁADU NERWOWEGO
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Levetiracetam Teva jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetiracetam-Teva określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002316
  • Data autoryzacji:
  • 25-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002316
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857516/2015

EMEA/H/C/002316

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Levetiracetam Teva

lewetyracetam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Levetiracetam Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam. Lek jest dostępny w

postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).

Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną

padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez

wtórnego uogólnienia. Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna,

występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części

ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.

Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.

Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w

leczeniu:

napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego

uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Strona 2/3

drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u

pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także

połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną

(rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Levetiracetam Teva?

Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na

dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dodatkowo

zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki

maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.

Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego,

dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.

Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów ważących poniżej 50 kg

zalecana dawka zależy od masy ciała. Pacjentom, którzy nie są w stanie przełykać, należy podawać

roztwór zawierający lewetyracetam.

Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u

pacjentów w podeszłym wieku). Tabletki Levetiracetam Teva połyka się, popijając je.

Jak działa produkt Levetiracetam Teva?

Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.

Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Dokładny sposób działania

lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem

pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z

komórek nerwowych. Pomaga to lekowi Levetiracetam Teva w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w

mózgu i zapobieganiu napadom.

Jak badano produkt Levetiracetam Teva?

Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Levetiracetam Teva?

Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra. Dlatego też CHMP uznał, że –

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Strona 3/3

podobnie jak w przypadku leku Keppra – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Levetiracetam Teva.

Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:

W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Levetiracetam Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam

Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Tekturowe pudełko

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110) (w celu uzyskania dalszych informacji: patrz

ulotka).

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletka powlekana

20 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

50x1 tabletka powlekana

60 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

120 tabletek powlekanych

200 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/701/015 30 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/016 50 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/017 50x1 tabletka powlekana

EU/1/11/701/018 60 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/019 100 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/020 120 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/021 200 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/031 20 tabletek powlekanych

13.

NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

Blister

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

lewetyracetam

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Tekturowe pudełko

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletka powlekana

20 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

50x1 tabletka powlekana

60 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

120 tabletek powlekanych

200 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/701/022 30 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/023 50 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/024 50x1 tabletka powlekana

EU/1/11/701/025 60 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/026 100 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/027 120 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/028 200 tabletek powlekanych

EU/1/11/701/032 20 tabletek powlekanych

13.

NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

Blister

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

lewetyracetam

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Levetiracetam Teva

Jak przyjmować lek Levetiracetam Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

l.

Co to jest lek Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Levetiracetam Teva jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną

padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają

powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci

padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą

przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub

bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby

napadów.

jako lek dodatkowy poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych

mięśni lub grup mięśni),

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-

klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Levetiracetam Teva

Kiedy nie przyjmować leku Levetiracetam Teva

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Teva należy omówić to z lekarzem.

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Teva należy stosować zgodnie z

zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam

Teva, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów

depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Teva w monoterapii (samego leku

Levetiracetam Teva) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Levetiracetam Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ

lewetyracetam może wówczas nie zadziałać

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna

to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Teva może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej

prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania

tych czynności.

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę

Levetiracetam Teva zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF

Levetiracetam Teva zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować

reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Levetiracetam Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Lek Levetiracetam Teva musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o

tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Teva po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw

mniejszą dawkę (500 mg na dobę)

przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj

stosowaną dawkę

wynoszącą 1000 mg.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub

powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i

2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do

11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz prowadzący zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną lewetyracetamu, w

zależności od wieku, wagi pacjenta i dawki.

Roztwór doustny jest postacią leku bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat

oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy,

gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Levetiracetam Teva należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np.

szklanką wody). Lek Levetiracetam Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po

podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Czas trwania leczenia

Lek Levetiracetam Teva stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować

leczenie lekiem Levetiracetam Teva tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to

spowodować zwiększenie częstości napadów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Teva

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie,

agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Levetiracetam Teva

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Levetiracetam Teva

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Teva ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany

stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo

odstawiać lek Levetiracetam Teva.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka);

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania

niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej. Działania

te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często:

mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często:

mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; ;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko:

mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja

alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)

(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca

głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa

postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka).

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).

utykanie lub trudności z chodzeniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam Teva

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg tabletki powlekane zawiera,

odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, barwniki*

*Barwniki to:

Tabletki powlekane 250 mg: błękit brylantowy (E133) i indygotyna (E132).

Tabletki powlekane 500 mg: indygotyna (E132) tartrazyna (E102) i tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki powlekane 750 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień

pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek Levetiracetam Teva i co zawiera opakowanie

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Niebieska, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „9”

po jego jednej stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7285”.

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Żółta, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „9” po

jego jednej stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7286”.

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem

„9” po jego jednej stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7287”.

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

Biała, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „9” po

jednej jego stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7493”.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

Dostępne w wielkości opakowań leku Levetiracetam Teva to 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200

tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach PVC/PVdC -

aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

puh./tel. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji

ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety