Levetiracetam Sun
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Altri antiepilettici
Dziedzina terapeutyczna:
Epilessia
Wskazania:
Levetiracetam Sun è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti dai 16 anni di età con recentemente diagnosticato l'epilessia. Levetiracetam Sun è indicato come terapia aggiuntiva:nel trattamento di parziale-inizio convulsioni con o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini dai quattro anni di età con epilessia;nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica. Levetiracetam Sun concentrate è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non è al momento fattibile.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-12-14
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
levetiracetam
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se
si manifesta
un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo
foglio,
si rivolga a
l medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN
3.
Come usare Levetiracetam SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levetiracetam SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEVETIRACETAM SUN E A COSA SERVE
Levetiracetam SUN concentrato è un medicinale antiepilettico (un
medicinale usato per trattare le crisi
epilettiche).
Levetiracetam SUN è usato:
-
da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi,
per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una
condizione in cui i pazienti hanno
ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma
epilettica nella quale l’attacco
iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente,
potrebbe estendersi ad aree
più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale
con o senza
generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal
medico per ridurre il
numero di attacchi.
-
con altri medicinali antiepilettici (come terapia aggiuntiva) per
trattare:
-
crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,
adolescenti e bambini a
partire dai 4 anni di età
-
crisi miocloniche (brevi, spasmi shock-simili di un muscolo o un
gruppo di muscoli) in
adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia
mioclonica giovanile
-
crisi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levetiracetam SUN 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene 500 mg di levetiracetam.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido limpido, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levetiracetam SUN è indicato come monoterapia nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire
dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
Levetiracetam SUN è indicato quale terapia aggiuntiva
-
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria
generalizzazione
secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di
età con epilessia
-
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile
-
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in
adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica
Levetiracetam SUN concentrato è una alternativa per i pazienti quando
non è temporaneamente
possibile la somministrazione orale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La terapia con Levetiracetam può essere iniziata con la
somministrazione endovenosa oppure orale.
La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o
viceversa, può essere fatta
direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale
giornaliera e la frequenza di
somministrazione.
_Crisi ad esordio parziale _
Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di
età) e per la terapia aggiuntiva è
lo stesso, come indicato di seguito.
_ _
_Tutte le indicazioni _
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