Levetiracetam ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levetiracetam ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levetiracetam ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Lek Levetiracetam ratiopharm jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu Ратиофарм jest wskazany jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-клонических napadów padaczkowych u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002244
  • Data autoryzacji:
  • 26-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002244
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002244

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Levetiracetam ratiopharm

lewetiracetam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie

której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz

zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetiracetam. Lek jest

dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu

doustnego (100 mg/ml).

Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo

rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie

uogólnionych. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu

wywołuje objawy, takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub

widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Do wtórnego uogólnienia dochodzi, kiedy

w późniejszym czasie nadmierna aktywność obejmuje cały mózg.

Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków

przeciwpadaczkowych w leczeniu:

napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;

napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni)

u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą

przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki,

w której uznaje się podłoże genetyczne).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm?

Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa

razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie do maksymalnej

dawki 1500 mg dwa razy na dobę.

Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka

początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy

na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku

od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy

ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę. Roztwór doustny jest

zalecany przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg.

U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę

z zastosowaniem roztworu doustnego. Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.

U pacjentów z zaburzenia

mi czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się

niższe dawki.

Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połknąć popijając płynem. Przed przyjęciem można

rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.

Jak działa lek Levetiracetam ratiopharm?

Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.

Padaczka jest wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładny sposób działania leku

lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko

pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział

w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pomaga to w stabilizacji aktywności

elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.

Jak badano lek Levetiracetam ratiopharm?

Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego – produktu

Keppra. Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam

ratiopharm?

Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku

do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia

jak w przypadku leku referencyjnego.

Levetiracetam ratiopharm

Strona 2/3

Levetiracetam ratiopharm

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Levetiracetam ratiopharm?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje

się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra. Dlatego w opinii

CHMP, podobnie jak w przypadku leku Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:

W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Levetiracetam ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie

internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medici

nes/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam

ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm

Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

l.

Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu określonej postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od

16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające

się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w

której napady na początku wywoływane są jedynie w jednej części mózgu, ale następnie mogą

przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub

bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby

napadów.

jako dodatkowy lek, poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiaca w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiaca w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych

mięśni lub grup mięśni),

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-

klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam ratiopharm

W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm należy zwrócić się do lekarza:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam ratiopharm należy stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak

Levetiracetam ratiopharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii (samego leku

Levetiracetam ratiopharm) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Levetiracetam ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam ratiopharm nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na

zwierzętach Levetiracetam ratiopharm podawany w dawkach większych, niż stosowane w celu

kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levetiracetam ratiopharm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub

maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku

leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn,

dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3.

Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Lek Levetiracetam ratiopharm musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej

więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw

mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj

stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i

2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do

11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm w zależności od wieku,

masy ciała i dawki.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią leku dla

niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała

poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Lek Levetiracetam ratiopharm stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować

leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to

spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam ratiopharm

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam ratiopharm to senność,

pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany

stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje

o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka);

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

objawy encefalopatii.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalnie błony śluzowej nosa i gardła,

senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki

działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze. Działania te

powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 osób

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół

DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego

[obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)

(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca

głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa

postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka);

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm

Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności (EXP):” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon A, celuloza w proszku, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, indygotyna lak aluminiowy (E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogolu 40 stearynian typ I, tytanu

dwutlenek anataz (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogolu 40 stearynian typ I, tytanu

dwutlenek anataz (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogolu 40 stearynian typ I, tytanu

dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Levetiracetam ratiopharm i co zawiera opakowanie

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym po jednej stronie są dostępne w

następujących wielkości opakowania 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniu

wielokrotnym 200 tabletek powlekanych (2 opakowania x 100).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Tabletki powlekane są żółte, owalne z rowkiem dzielącym po jednej stronie i są dostępne w

następujących wielkościach opakowania 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w

opakowaniu wielokrotnym 120 tabletek powlekanych (2 opakowania x 60) lub 200 tabletek

powlekanych (2 opakowania x 100).

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Tabletki powlekane są jasnoczerwone, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach i są dostępne

w następujących wielkościach opakowania 20, 30, 50, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych lub w

opakowaniu wielokrotnym 200 tabletek powlekanych (2 opakowania x 100).

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Tabletki powlekane są białe, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach i są dostępne w

następujących wielkościach opakowania 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w

opakowaniu wielokrotnym 200 tabletek powlekanych (2 opakowania x 100).

Tabletki można podzielić na połowy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germany

Email: info@ratiopharm.de

Wytwórca

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm

Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

l.

Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu określonej postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od

16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają

powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci

padaczki, w której napady na początku wywoływane są jedynie w jednej części mózgu, ale

następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie

uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia

liczby napadów.

jako dodatkowy lek, poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych

mięśni lub grup mięśni),

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-

klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam ratiopharm

W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik

tego leku (wymienione punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm należy zwrócić się do lekarza:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam ratiopharm należy stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam

ratiopharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii (samego leku

Levetiracetam ratiopharm) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Levetiracetam ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, .

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levetiracetam ratiopharm nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na

zwierzętach Levetiracetam ratiopharm podawany w dawkach większych, niż stosowane w celu

kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam ratiopharm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne

na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów ani obsługi

maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam ratiopharm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan i potas

Lek Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i

propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).

Lek zawiera 1,2 mmol (lub 46,65 mg) potasu w 15 ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowana zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej

o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej

do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w

dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw

mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej

do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w

dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm, w zależności od wieku,

masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą

dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do

opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w

dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg

masy ciała dziecka. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg

0,6 ml dwa razy na dobę

1,8 ml dwa razy na dobę

8 kg

0,8 ml dwa razy na dobę

2,4 ml dwa razy na dobę

10 kg

1 ml dwa razy na dobę

3 ml dwa razy na dobę

15 kg

1,5 ml dwa razy na dobę

4,5 ml dwa razy na dobę

20 kg

2 ml dwa razy na dobę

6 ml dwa razy na dobę

25 kg

2,5 ml dwa razy na dobę

7,5 ml dwa razy na dobę

Od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za

pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w

dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg

masy ciała niemowlęcia. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,07 ml/kg mc. dwa razy na

dobę

Dawka maksymalna:

0,21 ml/kg mc. dwa razy na

dobę

4 kg

0,3 ml dwa razy na dobę

0,85 ml dwa razy na dobę

5 kg

0,35 ml dwa razy na dobę

1,05 ml dwa razy na dobę

6 kg

0,45 ml dwa razy na dobę

1,25 ml dwa razy na dobę

7 kg

0,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania

Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam

ratiopharm można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dla niemowląt. Levetiracetam ratiopharm

można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Instrukcje przygotowania leku do użycia:

Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek

zegara.

Umieścić strzykawkę dozującą w otworze butelki. Należy się upewnić, że tłok jest całkowicie

wepchnięty do strzykawki (rysunek

Chwycić szczelnie połączone butelkę i strzykawkę i odwrócić butelkę do góry dnem

(rysunek

Napełnić strzykawkę płynem przez pociągnięcie tłoczka w dół do miejsca na podziałce,

odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml).

Liczbę mililitrów można odczytać ze wskazania początku grubszej części tłoka (rysunek

Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy wepchnąć tłok do strzykawki i napełnić ją

ponownie, wolniej.

Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.

Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek

Wylać zawartość strzykawki do szklanki z wodą przez wepchnięcie tłoczka do strzykawki

(rysunek

Zamknąć butelkę plastikową zakrętką po każdym użyciu.

Wypić całą zawartość szklanki.

Następnie umyć strzykawkę czystą wodą, przez wielokrotne napełnianie i opróżnianie

strzykawki.

Czas trwania leczenia

-

Lek Levetiracetam ratiopharm stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować

leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

-

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to

spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam ratiopharm

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam ratiopharm to senność,

pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany

stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje

o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka);

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

objawy encefalopatii.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalnie błony śluzowej nosa i gardła,

senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki

działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze. Działania te

powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 osób

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół

DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego

[obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie

w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać

wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka);

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

„Termin ważności (EXP):” lub „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.

Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216),

kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, wodę oczyszczoną, acesulfam potasowy (E950),

aromat winogronowy.

Jak wygląda lek Levetiracetam ratiopharm i co zawiera opakowanie

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.

Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór

doustny (przeznaczona dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w

tekturowym pudełku, zawierającym 10 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,25 ml).

Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór

doustny (dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej i dzieci w wieku od 2 do 4 lat) jest

umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 3 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,1 ml).

Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór

doustny (dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym

pudełku, zawierającym 1 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,05 ml).

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

e-mail: info@ratiopharm.de

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety