Levetiracetam Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsi
Wskazania:
Levetiracetam Hospira är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Hospira är indicerat som tilläggsbehandling therapyin behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med epilepsi. vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med Juvenil Epilepsi Myoklona. i behandlingen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med Idiopatisk Generaliserad Epilepsi. Levetiracetam Hospira koncentrat är ett alternativ för patienter vid oral administrering är för tillfället inte möjligt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2014-01-07
Ulotka dla pacjenta
26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Levetiracetam Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam Hospira
3.
Hur Levetiracetam Hospira ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som
används för att behandla epileptiska
anfall).
Levetiracetam Hospira används:
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad
epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett
tillstånd där patienterna har
upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av
epilepsi där anfallen till
en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan men kan
därefter sprida sig till större
områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan
sekundär generalisering).
Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och
barn från 4 års
ålder
myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckninga
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje flaska innehåller 19 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam Hospira är indicerat som monoterapi vid partiella
anfall med eller utan sekundär
generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med
nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam Hospira är indicerat som tilläggsbehandling
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar och barn från
fyra år med epilepsi.
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi.
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med
idiopatisk generaliserad epilepsi.
Levetiracetam Hospira koncentrat är ett alternativ för patienter
när oral administrering tillfälligt inte är
möjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med levetiracetam kan påbörjas med antingen intravenös
eller oral administrering.
Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan
göras direkt utan titrering. Den totala
dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas.
_Partiella anfall_
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
3
_Samtliga indikationer_
_Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg
eller mer_
Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Denna dos kan insättas från första
behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger
dagligen kan emellertid ges baserat
Przeczytaj cały dokument
