Levetiracetam Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2021
Składnik aktywny:
levetirasetaami
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Epilepsialääkkeet,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Levetiracetam Hospira ilmoitetaan monoterapiana hoitoon kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistys aikuisille ja nuorille 16-vuotiaille hiljattain diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Hospira on tarkoitettu yhdessä therapyin paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, nuorille ja lapsille 4-vuotiaille, joilla on epilepsia. hoidossa myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat Nuoruusiän Myokloninen Epilepsia. hoidossa yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on Idiopaattinen Yleistynyt Epilepsia. Levetiracetam Hospira-konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2014-01-07
Ulotka dla pacjenta
27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam
Hospira-valmistetta
3.
Miten Levetiracetam Hospira-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levetiracetam Hospira-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVETIRACETAM HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Levetiracetam Hospira-valmistetta käytetään
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa
toistuvia kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen
aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle
alueella kummassakin
aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla
sekundaarisesti yleistyvä tai
yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia
kohtausten lukumäärän
vähentämiseksi.
lisälääkkeenä muiden epilepsial
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levetiracetam Hospira on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi
paikallisalkuisten (sekundaarisesti
yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja
vähintään 16-vuotiaille nuorille,
joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Levetiracetam Hospira on tarkoitettu lisälääkkeeksi
•
epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien
tai yleistymättömien)
kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille
lapsille.
•
nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden
myoklonisten kohtausten hoitoon
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
•
idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden
primaarisesti yleistyvien toonis-
kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
nuorille.
Levetiracetam Hospira -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun
suun kautta antaminen ei ole
tilapäisesti mahdollista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Levetirasetaamihoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta
annettuna.
Siirtyminen suun kautta annettavasta hoidosta laskimoon annettavaan
hoitoon tai päinvastoin voidaan
toteuttaa suoraan ilman titrausta. Kokonaisvuorokausiannos ja
antotiheys on pidettävä samana.
3
_Paikallisalkuiset kohtaukset_
Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)
ja lisälääkkeenä on sama, kuten
jäljempänä esitetään.
_Kaikki käyttöaiheet_
_Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja 12–17-vuotiaat nuoret (≥ 50
Przeczytaj cały dokument
