Levetiracetam Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetám
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptikumok,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepszia
Wskazania:
Levetiracetam Hospira fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá felnőttek és serdülők, a 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Hospira jelzi kiegészítő therapyin a kezelés a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás a felnőttek, kamaszok, a gyerekek 4 éves kor epilepszia. a kezelés a mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, Juvenilis Mioklónusos Epilepszia. a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor Idiopátiás Generalizált Epilepszia. A levetiracetám Hospira koncentrátum alternatív azoknál a betegeknél, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-01-07
Ulotka dla pacjenta
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
levetiracetám
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiracetam Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levetiracetam Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM HOSPIRA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A levetiracetám ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő
görcsrohamok kezelésére szolgáló
gyógyszer).
A Levetiracetam Hospira:
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában
alkalmazható újonnan megállapított
epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az
epilepszia egy olyan betegség,
amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A
levetiracetámot az
epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a
görcsök kezdetben csak az agy
eg
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg levetiracetám milliliterenként.
Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 500 mg levetiracetámot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
19 mg nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiracetam Hospira újonnan diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 éves kor feletti felnőttek és
serdülők – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül
fellépő – parciális görcsrohamainak
monoterápiában történő kezelésére javallott.
A Levetiracetam Hospira adjuváns terápiaként javallott szer
epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és 4 éves kor
feletti gyermekek – másodlagos
generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére;
juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti gyermekek és
serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti gyermekek és
serdülők primer
generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
A Levetiracetam Hospira koncentrátum alternatív készítmény olyan
betegek számára, akiknél a szájon
át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Levetiracetam Hospira-terápia intravénásan, illetve szájon át
történő alkalmazással egyaránt
elkezdhető.
Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az
oralisról az intravénás alkalmazásra való
áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető. A teljes
napi összdózist és az adagolás gyakoriságát
változatlanul kell hagyni.
_Parciális görcsroha
Przeczytaj cały dokument
