Levetiracetam Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsija
Wskazania:
Levetiracetam Hospira ir indicēts kā monoterapija parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Hospira ir norādīts kā adjunctive therapyin ārstēšanai daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju. ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Nepilngadīgo Myoclonic Epilepsija. ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Ģeneralizēta Idiopātiska Epilepsija. Levetiracetam Hospira koncentrāts ir alternatīva pacientiem, kad iekšķīgi ir uz laiku nav iespējams.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2014-01-07
Ulotka dla pacjenta
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
levetiracetam
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Levetiracetam Hospira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Hospira lietošanas
3.
Kā lietot Levetiracetam Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levetiracetam Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVETIRACETAM HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju
ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam Hospira lieto:
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir
stāvoklis, kad pacientam ir
atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas
formām, kad lēkmes iesākumā
skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz
lielākiem rajoniem abās smadzeņu
pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras
ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums
nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.
papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem
no 4 gadu vecuma;
mioklon
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (_levetiracetam_).
Katrs 5 ml flakons satur 500 mg levetiracetāma.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 19 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levetiracetam Hospira indicēts monoterapijā parciālu krampju ar
sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Levetiracetam Hospira indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma,
mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu vecuma ar juvenīlo
mioklonisko epilepsiju.
primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā
pieaugušajiem un idiopātiskas
ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
Levetiracetam Hospira koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad
īslaicīgi nav iespējama iekšķīga
lietošana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšanu ar Levetiracetam Hospira var uzsākt gan intravenozi,
gan, lietojot iekšķīgi.
Pāreja, uz vai no iekšķīgas uz intravenozu lietošanu, var notikt
tieši, bez titrēšanas. Kopējā dienas deva
un lietošanas biežums ir jāsaglabā.
_Parciālie krampji_
Ieteicamā deva monoterapijai (no 16 gadu vecuma) un papildterapijai
ir tāda pati; kā aprakstīts
turpmāk.
3
_Visas indikācijas_
_Pieaugušie (≥18 g.v.) un pusaudži (12-17 g.v.), kuru ķermeņa
masa ir 50 kg vai vairāk_
Terapeitiskā sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo d
Przeczytaj cały dokument
