Levetiracetam Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2021
Składnik aktywny:
Levetiracetam
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Levetiracetam Hospira ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Hospira ist indiziert als Zusatztherapie therapyin der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie. in der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juvenilen Myoklonischen Epilepsie. in der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. Levetiracetam Hospira Konzentrat ist eine alternative für Patienten, wenn die orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-01-07
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Hospira beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVETIRACETAM HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Hospira wird angewendet:
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei der
die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der
Art von Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber später
auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können
(partielle Anfälle mit
oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiraceta
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Hospira ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Hospira ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam Hospira Konzentrat ist eine Alternative für Patienten,
wenn die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale
Anwendung begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und ohne
Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der
Anwendung beibehalten werden
sollte.
3
_Partielle Anfälle_
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) und
eine Zusatzbehandlung ist
dieselbe, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen_
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht_
Die therapeutische I
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