Levetiracetam Actavis
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Van anti-epileptica,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.. Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, kinderen en baby ' s van één maand en ouder met epilepsie;bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie;bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1.000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam Actavis wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie
waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich
later kunnen uitbreiden naar
grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven
door uw arts om het
aantal aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0.156 mg zonnegeel E110
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1.000 mg levetiracetam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten
Ovaal, licht blauw, 13.6 x 6.4 mm gemarkeerd met een “L” aan een
kant en “250” aan de andere kant.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten
Ovaal, geel, 17.1 x 8.1 mm gemarkeerd met een “L” aan een kant en
“500” aan de andere kant.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten
Ovaal, oranje 19.0 x 9.3 mm gemarkeerd met een “L” aan een kant en
“750” aan de andere kant.
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmomhulde tabletten
Ovaal, wit, 19.0 x 10.0 mm gemarkeerd met een “L” aan een kant en
“1000” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
3
Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolecenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolecenten, kinderen en baby’s vanaf
Przeczytaj cały dokument
