Levetiracetam Actavis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Des antiépileptiques,des
Dziedzina terapeutyczna:
Épilepsie
Wskazania:
Levetiracetam Actavis est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée. Levetiracetam Actavis est indiqué comme traitement adjuvant:dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les enfants et les nourrissons à partir de l'âge d'un mois avec l'épilepsie;dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;dans le traitement des primaires généralisées tonico-cloniques chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans avec idiopathique généralisée de l'épilepsie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
55
B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
_ _
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
lévétiracétam
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serait pas mentionné dans cette
notice voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levetiracetam Actavis
3.
Comment prendre Levetiracetam Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres Informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam Actavis est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans
présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les
patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme
d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite
pourraient s'étendre à des zones plus
larges des deux côtés du cerveau (crise parti
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Charakterystyka produktu
1
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_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de lévétiracétam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ovales, bleu clair, de dimensions 13,6 x 6,4 mm
portant la mention «L» sur une
face et «250» sur l’autre face.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovales, jaunes, de dimension 17,1 x 8,1 mm portant la
mention «L» sur une face et «500»
sur l’autre face.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovales, orange, de dimensions 19,0 x 9,3 mm portant la
mention «L» sur une face et
«750» sur l’autre face.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovales, blancs de dimension 19,0 x 10,0 mm portant la
mention « L » sur une face et
«1000» sur l’autre face.
3
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levetiracetam Actavis est indiqué en monothérapie dans le traitement
des crises partielles avec ou
sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à
partir de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée.
Levetiracetam Actavis est indiqué en association
•
dans le traitement des crises partielles ave
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